Timbre

INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS E NUCLEARES
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Termo de Referência

 

Processo Administrativo n° 01342.000353/2021-34

 

DO OBJETo

O objeto a ser adquirido por este processo licitatório é o Sistema de Eluição do Gerador de Tecnécio-99m (IPEN-TEC) produzido pelo Centro de Radiofarmácia do IPEN/CNEN-SP.

A Figura 1 apresenta as imagens do Sistema de Eluição montado e de seus componentes. Trata-se de um conjunto composto por diversos itens, com destaque para o componente 25 – coluna de alumina.

Figura 1 – Sistema de Eluição do IPEN-TEC montado e seus componentes

 

A Figura 2 apresenta a imagem do Sistema de Eluição montado na blindagem, que está em corte, do Gerador IPEN-TEC, mostrando a posição da coluna de alumina no interior desta blindagem.

Figura 2 – Sistema de eluição montado na blindagem do Gerador IPEN-TEC

Após o processo de produção do Gerador IPEN-TEC, a coluna de alumina armazena o molibdênio-99 e o radioisótopo resultante do seu decaimento, o tecnécio -99m.

Na Figura 3 apresenta-se o Gerador IPEN-TEC com os frascos de vácuo (rótulo vermelho) e de solução de cloreto de sódio acoplados na sua respectiva posição na tampa, simulando a realização do processo de eluição, que consiste em se obter a solução de pertecnetato de sódio (99m Tc) no frasco coletor (rótulo vermelho).

Figura 3 – Gerador IPEN-TEC e os frascos do processo de eluição

Portanto, o objeto deste termo de referência é um conjunto de partes que integra o Gerador IPEN-TEC, no qual se armazena o molibdênio-99 e o tecnécio-99m na sua coluna de alumina e que libera o tecnécio-99m no eluato resultante do processo de eluição.

Conforme estudo técnico preliminar, a quantidade deste contrato para o período de um ano é de 19.800 unidades do Sistema de Eluição.

O prazo de vigência da contratação é de 12 (doze) meses a contar da data da assinatura do Instrumento de Contrato, prorrogável na forma do art. 57, § 1º da Lei nº 8.666/1993.

Descritivo Técnico

A especificação técnica do objeto deste Termo de Referência está informada no Quadro 1.

Quadro 1 – Especificação técnica do Sistema de Eluição

Sistema de Eluição do Gerador IPEN-TEC, constituído de itens conforme tabela 1 abaixo:

Tabela 1 – Itens do Sistema de Eluição e especificação

ITEM

UN

QTDE

DESCRIÇÃO

ESPECIFICAÇÃO

ANEXO

01

un

1

Tampa do gerador

Des. A-1526/00 00-I-01

I

02

un

1

Copo de proteção pequeno

Des. A-1526/02 00-I-01

II

03

un

1

Copo de proteção grande

Des. A-1526/02 00-I-01

II

04

un

1

Tampa de proteção grande

Des. CR-0060/01 00-I-02

III

05

un

1

Tampa de proteção pequena

Des. CR-0060/01 00-I-02

III

06

un

1

Suporte de uma agulha

Des. A-1380/00 00-I-02

IV

07

un

1

Suporte de duas agulhas

Des. A-1379/00 00-I-02

V

08

un

1

Presilha do filtro cartucho

Des. CR-0060/01 00-I-02

III

09

un

1

Filtro seringa de 13 mm

Especificação de filtros

VI

10

un

1

Filtro esterilizante

Especificação de filtros

VI

11

un

1

Filtro cartucho de extração

Especificação de filtros

VI

12

un

2

Conector macho MTLL azul

Des CR-0060/00 01-I-02 

VII

13

un

3

Conector macho MTLL vermelho

Des. CR-0060/00 01-I-02 

VII

14

un

1

Conector fêmea FTLL azul

Des. CR-0060/00 01-I-02 

VII

15

un

1

Conector fêmea FTLL vermelho

Des. CR-0060/00 01-I-02 

VII

16

un

1

Tubo transp. tarja azul comp. 185

Espec. de tubos de silicone

VIII

17

un

1

Tubo transp. tarja vermelha comp. 100

Espec. de tubos de silicone

VIII

18

un

2

Tubo transp. tarja azul comp. 25

Espec. de tubos de silicone

VIII

19

un

2

Tubo transp. tarja vermelha comp. 25

Espec. de tubos de silicone

VIII

20

un

1

Tubo azul comp. 15

Espec. de tubos de silicone

VIII

21

un

1

Tubo vermelho comp. 15

Espec. de tubos de silicone

VIII

22

un

1

Tampa batoque sup. da coluna de vidro

Des. CR-0061/02 00-I-03-1

IX

23

un

1

Cânula superior

Des. CR-0061/02 01-I-02

X

24

un

1

Tampa batoque inf. da coluna de vidro

Des. CR-0061/01 02-I-02

XI

25

un

1

Coluna de vidro

Des. A-1159/00 00-I-02

XII

26

un

1

Cânula inferior

Des. CR-0061/01 01-I-02

XIII

27

un

1

Rolha

Espec. dos itens 27 ao 32

XIV

28

un

1

Selo

Espec. dos itens 27 ao 32

XIV

29

un

1

Caps cilíndrico

Espec. dos itens 27 ao 32

XIV

30

g

5

Politetrafluoretileno

Espec. dos itens 27 ao 32

XIV

31

g

4

Óxido de alumínio

Espec. dos itens 27 ao 32

XIV

32

un

1

Rótulo da coluna

Espec. dos itens 27 ao 32

XIV

O material de cada item está especificado junto ao desenho ou na especificação nos anexos I ao XIV.

Os itens 1 ao 24 e 26 devem suportar até 20 kGy de dose do processo de esterilização por irradiação gama, que será de responsabilidade do IPEN e realizado nas dependências do IPEN.

 

Subconjuntos e Embalagem de Entrega:

1 - Tampa Montada Apirogênica

Os itens 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13 (2 un), 17, 18 (1 un) e 19 (1 un) devem ser montados formando sub-conjunto conforme desenho CR-0060/00 00-I-02 (anexo XV) em sala limpa classificação Grau C.

Tampas montadas apirogênicas embaladas em duplo saco estanque de polietileno cristal 0,15 mm, sendo: (a) três sacos duplos com 8 un/saco; e (b) um saco duplo com 1 un/saco por embalagem de entrega. Etiquetar cada saco interno com indicador de produto esterilizado (adesivo laranja circular com texto “red is sterilezed”). Cada saco interno etiquetado com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Tampa Montada);

  • Lote;

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém x unidades.

Embalagem de entrega em caixa de papelão conforme especificação no anexo XV. Etiquetar cada caixa com indicador de produto esterilizado (adesivo laranja circular com texto “red is sterilezed”). Cada caixa de papelão etiquetada com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Tampa Montada);

  • Lote;

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém 25 unidades.

2 -Item 2 - Copo de proteção pequeno

200 (duzentos) unidades embaladas em saco duplo estanque de polietileno cristal 0,15 mm. Cada saco interno etiquetado com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Copo de proteção pequeno);

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém 200 unidades.

Embalagem de entrega em caixa de papelão onda C duplex gramatura mínima de 450 g/m2; resistência à compressão de coluna 4,9 kgf/cm mínimo. Cada caixa de papelão etiquetada com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Copo de proteção pequeno);

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém xxx unidades.

3 - Item 3 - Copo de proteção grande

200 (duzentos) unidades embaladas em saco duplo estanque de polietileno cristal 0,15 mm. Cada saco interno etiquetado com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Copo de proteção grande);

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém 200 unidades.

Embalagem de entrega em caixa de papelão onda C duplex gramatura mínima de 450 g/m2; resistência à compressão de coluna 4,9 kgf/cm mínimo. Cada caixa de papelão etiquetada com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Copo de proteção grande);

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém xxx unidades.

4 - Coluna de Alumina

Os itens 13 (1 un), 19 (1 un), 21, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 e 32 compõem a Coluna com Alumina, que deve ser montada/ processada em ambiente classificação grau C em determinadas etapas conforme anexo XVI. O caps cilíndrico (item 29) deve ser encaixado de forma a vedar o canal central do conector (item 13). O rótulo da coluna (item 32) deve fixar a cânula inferior à coluna de vidro conforme imagem do anexo XVI.

Vinte e duas (22) unidades da coluna de alumima embaladas em duplo saco estanque de polipropileno cristal 0,15 mm. Cada saco interno etiquetado com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Coluna com Alumina);

  • Lote;

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém 22 unidades

Embalagem de entrega em caixa de papelão conforme especificação do anexo XVI. Cada caixa de papelão etiquetada com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Coluna com Alumina);

  • Lote;

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém xxx unidades.

5 - Tampa Batoque Superior

Os itens 14, 18 (1 un), 20, 22 e 23 devem ser montados formando subconjunto conforme desenho CR-0061/02 00-I-03 (anexo XVII), em sala limpa classificação grau C.

Tampas batoque superior embaladas em duplo saco estanque de polietileno cristal 0,15 mm, sendo: (a) 12 (doze) sacos duplos com 18 un/saco acondicionados em suporte (bandeja) conforme desenho   A-1772/00-00-I-01 do anexo XVII; e (b) 10 (dez) sacos duplos com 1 un/saco em cada embalagem de entrega. Etiquetar cada saco interno com indicador de produto esterilizado (adesivo laranja circular com texto “red is sterilezed”). Cada saco interno etiquetado com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Tampa Batoque Superior);

  • Lote;

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém x unidades

Embalagem de entrega em caixa de papelão conforme especificação do anexo XVII. Etiquetar cada caixa com indicador de produto esterilizado (adesivo laranja circular com texto “red is sterilezed”). Cada caixa de papelão etiquetada com as seguintes informações:

  • Nome do fornecedor;

  • Identificação do item (Tampa Batoque Superior);

  • Lote;

  • Data de fabricação (FAB. dd/mm/aa);

  • Data de Validade (VAL. dd/mm/aa); e

  • Contém xxx unidades.

 

The object's technical specification of this Term of Reference is at Table 1.

Table 1 – The Elution System technical specification

 

The IPEN-TEC Generator Elution System consisting of items according to table below

 

ITEM

UN

QTY

DESCRIPTION

SPECIFICATION

ANNEX

01

un

1

Generator lid

Dwg A-1526/00 00-I-01

I

02

un

1

Small protective cup

Dwg A-1526/02 00-I-01

II

03

un

1

Big protective cup

Dwg A-1526/02 00-I-01

II

04

un

1

Small protective cap

Dwg CR-0060/01 00-I-02

III

05

un

1

Big protective cap

Dwg CR-0060/01 00-I-02

III

06

un

1

Holder of one needle

Dwg A-1380/00 00-I-02

IV

07

un

1

Holder of two needles

Dwg A-1379/00 00-I-02

V

08

un

1

Cartridge filter clamp

Dwg CR-0060/01 00-I-02

III

09

un

1

13 mm syringe filter

Filters specification

VI

10

un

1

Sterilizing filter

Filters specification

VI

11

un

1

Extraction cartridge filter

Filters specification

VI

12

un

2

Blue MTLL male connector

Dwg CR-0060/00 01-I-02 

VII

13

un

3

Red MTLL male connector

Dwg CR-0060/00 01-I-02 

VII

14

un

1

Blue FTLL female connector

Dwg CR-0060/00 01-I-02 

VII

15

un

1

Red FTLL female connector

Dwg CR-0060/00 01-I-02 

VII

16

un

1

Blue color striped tube - length 185

Silicone tubes specification

VIII

17

un

1

Red color striped tube - length 100

Silicone tubes specification

VIII

18

un

2

Blue color striped tube - length 25

Silicone tubes specification

VIII

19

un

2

Red color striped tube - length 25

Silicone tubes specification

VIII

20

un

1

Blue tube - length 15

Silicone tubes specification

VIII

21

un

1

Red tube - length 15

Silicone tubes specification

VIII

22

un

1

Glass column superior lid

Dwg CR-0061/02 00-I-03-1

IX

23

un

1

Superior cannula

Dwg CR-0061/02 01-I-02

X

24

un

1

Glass column inferior lid

Dwg CR-0061/01 02-I-02

XI

25

un

1

Glass column

Dwg A-1159/00 00-I-02

XII

26

un

1

Inferior cannula

Dwg CR-0061/01 01-I-02

XIII

27

un

1

Stopper

Items 27 to 32 specification

XIV

28

un

1

Seal

Items 27 to 32 specification

XIV

29

un

1

Cylindrical cap

Items 27 to 32 specification

XIV

30

g

5

Polytetrafluoroethylene

Items 27 to 32 specification

XIV

31

g

4

Aluminum oxide

Items 27 to 32 specification

XIV

32

un

1

Column label

Items 27 to 32 specification

XIV

 

The material of each item is specified near and after drawing or in specification in annexes I to XIV.

Items 1 to 24 and 26 must tolerate up to 20 kGy of gamma irradiation sterilization process dose.

 

Subsets and DeliveryPackaging:

1 -Pyrogenic Mounted Cover Subset

Items 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13 (2 pcs), 17, 18 (1 pcs) and 19 (1 pcs) must be assembled forming a subset according to drawing CR-0060/00 00 -I-02 (annex XV) in clean room classified as Grade C.

Pyrogenic Mounted Covers packed in a double waterproof polyethylene bag 0.15 mm, being: (a) three double bags with 8 units/ bag; and (b) a double bag with 1 unit/ bag per delivery package. Label each inner bag with a sterile product indicator (circular orange sticker with text “red is sterilezed”). Each inner bag labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Tampa Montada);

  • Lot;

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains x units.

Delivery packaging in cardboard box as specified in Annex XV. Label each box with a sterile product indicator (orange circular sticker with text “red is sterilezed”). Each cardboard box labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Tampa Montada);

  • Lot;

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains 25 units.

 

2 -Small protective cup (Item 2)

200 (two hundred) units packed in a waterproof double bag of 0.15 mm crystal polyethylene. Each inner bag labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Copo de proteção pequeno);

  • Lot;

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains 200 units.

Delivery package in cardboard box duplex C wave minimum weight of 450 g/m2; column compressive strength 4.9 kgf/cm minimum. Each cardboard box labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Copo de proteção pequeno);

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains xxx units.

 

3 -Big protective cup (Item 2)

200 (two hundred) units packed in a waterproof double bag of 0.15 mm crystal polyethylene. Each inner bag labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Copo de proteção grande);

  • Lot;

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains 200 units.

Delivery package in cardboard box duplex C wave minimum weight of 450 g/m2; column compressive strength 4.9 kgf/cm minimum. Each cardboard box labeled with the following information

  • Supplier name;

  • Item identification (Copo de proteção grande);

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains xxx units.

 

4 -Alumina Column Subset

Items 13 (1 un), 19 (1 un), 21, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 and 32 make up the Alumina Column, which must be assembled / processed in a grade C environment in certain stages according to annex XVI. The cylindrical caps (item 29) must be fitted so as to seal central channel of the connector (item 13). The column label (item 32) must fix the cannula below the glass column as shown in the image in annex XVI.

Twenty-two (22) units of the subset packed in a double waterproof polypropylene 0.15 mm bag. Each inner bag labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Coluna de Alumina);

  • Lot;

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains 22 units.

Delivery packaging in cardboard box as specified in Annex XVI. Each cardboard box labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Coluna com Alumina);

  • Lot;

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains xxx units.

 

5 -Glass Column Superior Lid Subset

Items 14, 18 (1 un), 20, 22 and 23 must be assembled as a subset according to drawing CR-0061/02 00-I-03 (annex XVII), in a clean room classified as grade C.

Glass Column Superior Lids packed in double waterproof polyethylene bag 0.15 mm, being: (a) 12 (twelve) double bags with 18 units / bag packed in support (tray) according to drawing A-1772 / 00-00-I-01 of annex XVII; and (b) 10 (ten) double bags with 1 unit / bag in each delivery package. Label each inner bag with a sterile product indicator (circular orange sticker with text “red is sterilezed”). Each inner bag labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Tampa Batoque Superior);

  • Lot;

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains x units.

Delivery packaging in cardboard box as specified in Annex XVII. Label each box with a sterile product indicator (orange circular sticker with text “red is sterilezed”). Each cardboard box labeled with the following information:

  • Supplier name;

  • Item identification (Tampa Batoque Superior);

  • Lot;

  • Manufacturing date (FAB day/month/year);

  • Expiration date (VAL. day/month/year); and

  • Contains xxx units.

 

Requisitos ANVISA

Com relação às Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Centro de Radiofarmácia do IPEN/CNEN-SP classifica o Conjunto de Eluição como item crítico, que mantém contato com a solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc) (eluato de tecnécio-99m), produto registrado na ANVISA, durante o processo de obtenção deste e em razão disso o fornecedor deste conjunto deve atender aos requisitos da RDC n° 16, de 28 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e deve possuir:

O Sistema da Qualidade Farmacêutica do Centro de Radiofarmácia do IPEN/CNEN-SP estabelece, com relação ao fornecedor deste tipo de objeto, procedimentos para sua seleção, qualificação, auditorias, monitoramento e verificação de conformidade do material fornecido. As auditorias poderão ser realizadas nos licitantes e fornecedores aprovados, com base nos riscos do material à qualidade do produto solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc), a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação.

 

Emissão de Laudo Técnico

A forma de verificar o atendimento às necessidades técnicas ideais requisitadas nesse processo será por meio de ensaios de validação, certificação do material a ser fornecido e diligenciamento nos locais de produção. Para esta finalidade são solicitados certificados e amostras ao licitante “provisoriamente classificado em primeiro lugar” no certame licitatório (Acórdão 2368/2013 Plenário - TCU). Além das garantias em relação à qualidade do material, podem-se minimizar custos e prejuízos, à administração pública e à sociedade, decorrentes da compra de material fora das especificações técnicas.

Os ensaios, descritos na subseção denominada Ensaios, serão realizados em até 20 (vinte) dias úteis após o recebimento das amostras e serão realizados no Centro de Radiofarmácia - CNEN/IPEN-SP, podendo ser acompanhados por qualquer licitante interessado, exceto quando os ensaios forem realizados em área classificada. Todos os licitantes participantes do certame serão comunicados por escrito do dia, horário e local para a realização dos ensaios.

As análises das amostras serão procedidas por avaliação objetiva e realizadas por no mínimo 02 (dois) especialistas lotados no Centro de Radiofarmácia do IPEN. Após a análise das amostras será emitido o Laudo Técnico com o resultado das análises pelo grupo técnico do Centro de Radiofarmácia do IPEN.

O licitante “provisoriamente classificado em primeiro lugar” será habilitado e adjudicado após envio do Laudo Técnico com aprovação das amostras ao Pregoeiro. O Laudo Técnico será apensado ao processo e estará disponível para “vista”, conforme disponibilidade do processo e agendamento prévio.

Para emissão de Laudo Técnico pelo Centro de Radiofarmácia os seguintes procedimentos descritos nas subseções que seguem serão necessários.

 

Layout de Impressão

O licitante “provisoriamente classificado em primeiro lugar” deve apresentar, em até 20 (vinte) dias corridos, à Área Técnica do Centro de Radiofarmácia, uma cópia eletrônica na extensão PDF do layout de impressão dos seguintes itens de impressão:

Etiqueta da coluna;

Etiqueta cloreto de sódio 0,9%;

Etiqueta frasco em vácuo;

Etiqueta símbolo material radioativo;

Caixa de papelão da tampa montada;

Caixa de papelão da coluna de alumina; e

Caixa de papelão da tampa batoque superior.

A aprovação dos layouts de impressão poderá ocorrer após a assinatura do contrato. Arquivo eletrônico editável da arte final aprovada dos 7 (sete) itens de impressão deverá ser entregue à Área Técnica do Centro de Radiofarmácia antes do fornecimento do primeiro lote.

 

Diligenciamento

O licitante “provisoriamente classificado em primeiro lugar” deve apresentar, em até 2 (dois) dias, à Área Técnica do Centro de Radiofarmácia, o seu plano de produção com os endereços de produção e fluxo de produção para atendimento ao cronograma de entrega do objeto deste Termo de Referência.

O IPEN ou uma empresa especializada, contratada pelo IPEN, poderá realizar auditorias para verificar se os locais de produção atendem aos requisitos da RDC n° 16, de 28 de março de 2013.

 

Documentos e Amostras

O licitante “provisoriamente classificado em primeiro lugar” deve apresentar, em até 90 (noventa) dias corridos, à Área Técnica do Centro de Radiofarmácia, os seguintes documentos e amostras:

Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) emitido pela ANVISA dos locais de produção e montagem do conjunto de eluição pelo licitante - documento necessário para verificar se licitante está apto a fornecedor materiais para área da saúde, garantindo atendimento às normas ANVISA;

Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (licença de vigilância sanitária) dos locais de produção e montagem do conjunto de eluição pelo licitante - documento necessário para verificar se licitante está apto a fornecedor materiais para área da saúde, garantindo atendimento às normas ANVISA;

Certificado do material de fabricação das agulhas utilizadas no item 6 - Suporte de uma agulha e item 7 - Suporte de duas agulhas - documento necessário para garantir atendimento à especificação de materiais já validados pelo Centro de Radiofarmácia do IPEN e evitar análises com material não conforme ;

Certificado do material de fabricação utilizado no item 23 - Cânula superior e item 26 - Cânula inferior - documento necessário para garantir atendimento à especificação de materiais já validados pelo Centro de Radiofarmácia do IPEN e evitar análises com material não conforme;

Certificado de qualidade do item 10 - Filtro esterilizante que confirme a especificação de padrão hidrofóbico e hidrofílico - documento necessário para garantir atendimento à especificação de materiais já validados pelo Centro de Radiofarmácia do IPEN e evitar análises com material não conforme;

Certificado do material utilizado no item 16 - Tubo transp. tarja azul comp. 185, item 17 - Tubo transp. tarja vermelha comp. 100, item 18 - Tubo transp. tarja azul comp. 25 e item 19 - Tubo transp. tarja vermelha comp. 25 - documento necessário para garantir atendimento à especificação de materiais já validados pelo Centro de Radiofarmácia do IPEN e evitar análises com material não conforme;

Relatório de análise de apirogenicidade das amostras, emitido por laboratório com habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) - documento necessário para garantir atendimento à especificação do local de produção (sala limpa classificação Grau C) e evitar análises com material não conforme;

Certificado de análise de esterilidade do subconjunto da Coluna com Alumina esterilizado sob responsabilidade do licitante - documento necessário para garantir atendimento à especificação do local de produção (sala limpa classificação Grau C) e evitar análises com material não conforme; e

Amostras para ensaios no Centro de Radiofarmácia:

25 (vinte e cinco) unidades da tampa montada;

25 (vinte e cinco) unidades da tampa batoque superior;

25 (vinte e cinco) unidades da coluna de alumina;

10 (dez) unidades do copo protetor pequeno; e

10 (dez) unidades do copo protetor grande.

As amostras devem ser conforme especificação da subseção 1.2, as etiquetas da tampa montada podem estar sem impressão e as embalagens de entrega devem ser conforme especificado e podem estar sem impressão. Após entrega, as amostras da tampa montada e tampa batoque superior passarão por processo de esterilização por irradiação gama a ser realizada no IPEN.

O licitante “provisoriamente classificado em primeiro lugar” deve informar com 21 (vinte e um) dias de antecedência a data de entrega das amostras e caso não informe a data ou não envie as amostras e documentos solicitados em tempo hábil, o mesmo será desclassificado.

 

Ensaios

Os ensaios seguirão os seguintes procedimentos:

Para este ensaio o licitante pode selecionar os frascos de vácuo entre o estoque disponível no IPEN. Pode verificar o vácuo de até 5 amostras para definir sua seleção. O manovacuômetro deve ser providenciado pelo licitante com certificado de calibração.

Para este ensaio o licitante pode selecionar os frascos de vácuo entre o estoque disponível no IPEN. Pode verificar o vácuo de até 5 amostras para definir sua seleção. O manovacuômetro deve ser providenciado pelo licitante com certificado de calibração.

Os ensaios e análise de resultados realizados em área controlada não podem ser acompanhados pelo licitante.

 

Validade

O prazo de validade do objeto não poderá ser inferior a 12 (doze) meses, contado a partir da data de entrega.

 

JUSTIFICATIVA e objetivo da contratação 

O Centro de Radiofarmácia do IPEN/CNEN-SP tem como missão produzir, embalar e distribuir Radiofármacos, Gerador de Tecnécio-99m  (IPEN TEC) e Reagentes Liofilizados, produtos que são utilizados pela medicina nuclear brasileira. Radiofármacos são preparações farmacêuticas que se aproveitam das propriedades radioativas da matéria com finalidade diagnóstica ou terapêutica.

No início da década de 80, após solicitações da medicina nuclear brasileira, o IPEN desenvolveu e iniciou a produção do produto Gerador de Tecnécio-99m, que obteve o nome comercial de Gerador IPEN-TEC. Desta forma, o Centro de Radiofarmácia do IPEN-CNEN/SP tonou-se o único fabricante brasileiro responsável pelo atendimento de aproximadamente 400 hospitais e clínicas no Brasil, que utilizam estes geradores para obtenção de radiofármacos a serem aplicados em radiodiagnósticos e terapias nas áreas oncológicas e cardíacas.

O Gerador IPEN-TEC tem como função realizar o processo de eluição do tecnécio-99m. Este processo consiste em se obter tecnécio-99m dissolvido em solução de cloreto de sódio em frascos (ver Figura 3). Em etapas posteriores, o conteúdo destes frascos será utilizado para se obter uma solução de reagente liofilizado marcado com tecnécio-99m, que é o radiofármaco que será injetado no paciente.

O conjunto de eluição, objeto deste Termo de Referência, é parte integrante do Gerador IPEN-TEC, portanto, a sua aquisição é necessária para a produção e distribuição destes geradores e manutenção da geração, pelas clínicas especializadas, de radiofármacos de tecnécio-99m utilizados pela medicina nuclear brasileira.

Salientamos que no passado o conjunto de eluição era fabricado internamente pelo Centro de Radiofarmácia, no entanto, com o aumento dos requisitos da ANVISA e a redução de mão especializada para a fabricação de itens em salas controladas sanitariamente, esta produção interna se tornou inviável tecnicamente, necessitando de aquisição via processo de licitação.

A especificação técnica deste objeto se justifica pela sua finalidade e a quantidade do contrato se justifica pela quantidade vendida por ano do GERADOR IPEN-TEC.

 

descrição da solução

A solução definida é a contratação mediante licitação na modalidade pregão eletrônico, com o julgamento do menor preço por item para definição do licitante classificado provisoriamente em primeiro lugar.

Por tratar-se de um conjunto, cujo resultado qualitativo de esterilidade do produto do processo depende da qualidade de cada um dos subconjuntos que compõem tal conjunto, a aquisição por meio de diferentes fontes para cada subconjunto e posterior montagem nas etapas produtivas do GERADOR IPEN-TEC, isto é, o parcelamento, impediria a identificação de qual fornecedor seria o responsável por uma não conformidade de contaminação e reprovação da esterilidade do produto do processo de eluição. Por isso, o parcelamento não é recomendado.

Natureza da contratação (continuada ou não)

Trata-se de aquisição do bem sistema de eluição para manter a fabricação e venda do GERADOR IPEN-TEC pelo Centro de Radiofarmácia do IPEN/ CNEN-SP e atendimento à demanda da medicina nuclear brasileira.

Para continuidade da utilização do sistema de eluição, deverão ocorrer novos processo de aquisição por meio de licitação.

 

Classificação dos Bens Comuns

Trata-se de bem comum o objeto em questão, pois possui padrões de desempenho e qualidade que podem e estão objetivamente definidos no instrumento convocatório, por meio de especificações usuais de mercado (art. 1º, § único, da Lei nº 10.520/02 e art. 3º, § 2º, do Decreto nº 3.555/00).

 

entrega e critérios de aceitação do objeto

Os dados para cadastro do comprador são:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

TRAVESSA R, 400, Cidade Universitária - bairro Butantã

São Paulo, SP - CEP 05508-170

CNPJ nº 00.402.552/0005-50 (UASG 113202)

Inscrição Estadual nº 110.670.880.110

Para cada entrega deve ser enviada Nota Fiscal Eletrônica para o endereço eletrônico nfe@ipen.br.

Cada entrega dos objetos deverá ser acompanhada de Nota Fiscal e realizada no seguinte endereço:

Gerência de Materiais e Patrimônio do IPEN/CNEN - GMP

Travessa “R”, 400 – Cidade Universitária – bairro Butantã

São Paulo, SP – CEP 05508-170

Horário: de segunda a sexta-feira, das 09h00min às 16h00min.

 

Cronograma de Entrega

A quantidade de cada entrega e data de entrega deve ser conforme indicado na Tabela 2, sendo a data de entrega contada a partir da assinatura do contrato e após a aprovação dos layouts de impressão listados na subseção 1.5.

Tabela 2 – Quantidade de entrega e data de entrega

ENTREGA

UNIDADE

QUANTIDADE

DATA DA ENTREGA

un

3300

até 30 dias após assinatura do contrato e aprovação de layouts de impressão

un

3300

60 dias após 1ª entrega

un

3300

60 dias após 2ª entrega

un

3300

60 dias após 3ª entrega

un

3300

60 dias após 4ª entrega

un

3300

60 dias após 5ª entrega

 

Critérios de aceitação do objeto

As seguintes condições devem ser atendidas no fornecimento:

Para cada lote de produção da tampa montada ou coluna com alumina ou tampa batoque superior, o fornecedor deve entregar: o certificado de qualidade do próprio fornecedor e o certificado de análise de matéria prima e certificado de qualidade dos itens comprados da Tabela 1.

Os copos de proteção pequeno e grande e os subconjuntos tampa montada, coluna com alumina e tampa batoque superior devem ser entregues conforme especificado e isentas de partículas, graxa ou quaisquer outros tipos de impurezas;

As caixas de papelão dos copos de proteção pequeno e grande e dos subconjuntos tampa montada, coluna com alumina e tampa batoque superior devem ser entregues acondicionados em pallet de forma a garantir a integridade física no transporte e armazenamento. O pallet com as caixas deve ser embalado com filme stretch. A superfície deste filme deve estar isenta de partículas, fuligens, óleos, graxas e quaisquer tipos de sujeiras;

É de responsabilidade do licitante o transporte de entrega do objeto deste Termo de Referência;

Temperatura de transporte: ambiente;

No transporte e entrega dos copos de proteção pequeno e grande e dos subconjuntos tampa montada, coluna com alumina e tampa batoque superior deve-se utilizar veículo limpo e adequado para manter a integridade e limpeza do objeto deste Termo de Referência; e

A entrega dos copos de proteção pequeno e grande e dos subconjuntos tampa montada, coluna com alumina e tampa batoque superior deve ser efetuada no Almoxarifado Central do IPEN;

O objeto deste Termo de Referência deverá ser entregue acondicionado em embalagem apropriada conforme a natureza de cada produto, para garantir a integridade física, esterilidade e apirogenicidade do produto durante o transporte e o armazenamento e em conformidade com a legislação vigente.

Servidor capacitado e autorizado do IPEN/CNEN-SP fiscalizará a entrega do material. O servidor estará investido de plenos poderes para aceitar ou recusar o material, que deve estar em conformidade com o estipulado em contrato e com as normas técnicas pertinentes.

Serão utilizados critérios técnicos estabelecidos nos procedimentos internos e nas normas técnicas aplicáveis, em conformidade tanto com o edital de licitação como com o contrato de fornecimento para avaliar e aceitar ou rejeitar o material.

Os bens serão recebidos provisoriamente no prazo de 07 (sete) dias, pelo(a) responsável pelo acompanhamento e fiscalização do contrato, para efeito de posterior verificação de  sua  conformidade  com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta.

Os bens poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, quando em desacordo com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta, devendo ser substituídos no prazo de 20 (vinte) dias, a contar da notificação da contratada, às suas custas, sem prejuízo da aplicação das penalidades.

Os bens serão recebidos definitivamente no prazo de 07 (sete) dias, contados do recebimento provisório, após a verificação da qualidade e quantidade do material e consequente aceitação mediante termo circunstanciado.

Na hipótese de a verificação a que se refere o subitem anterior não ser procedida dentro do prazo fixado, reputar-se-á como realizada, consumando-se o recebimento definitivo no dia do esgotamento do prazo.

O recebimento provisório ou definitivo do objeto não exclui a responsabilidade da contratada pelos prejuízos resultantes da incorreta execução do contrato.

 

obrigações da contratante

Receber o objeto no prazo e condições estabelecidas no Edital e seus anexos;

Verificar minuciosamente, no prazo fixado, a conformidade dos bens recebidos provisoriamente com as especificações constantes do Edital e da proposta, para fins de aceitação e recebimento definitivo;

Comunicar à Contratada, por escrito, sobre imperfeições, falhas ou irregularidades verificadas no objeto fornecido, para que seja substituído, reparado ou corrigido

Acompanhar e fiscalizar o cumprimento das obrigações da Contratada, através de comissão/servidor especialmente designado;

Efetuar o pagamento à Contratada no valor correspondente ao fornecimento do objeto, no prazo e forma estabelecidos no Edital e seus anexos;

A Administração não responderá por quaisquer compromissos assumidos pela Contratada com terceiros, ainda que vinculados à execução do presente Termo de Contrato, bem como por qualquer dano causado a terceiros em decorrência de ato da Contratada, de seus empregados, prepostos ou subordinados.

 

OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

A Contratada deve cumprir todas as obrigações constantes no Edital, seus anexos e sua proposta, assumindo como exclusivamente seus os riscos e as despesas decorrentes da boa e perfeita execução do objeto e, ainda:

Efetuar a entrega do objeto em perfeitas condições, conforme especificações, prazo e local constantes no Termo de Referência e seus anexos, acompanhado da respectiva nota  fiscal;

Manter absoluto controle sobre as embalagens fornecidas (objeto deste Termo de Referência), responsabilizando-se pela sua qualidade, seja no preparo, na embalagem ou no transporte;

Substituir, reparar ou corrigir, às suas expensas, no prazo de até 48 (quarenta e oito) horas o objeto com avarias ou defeitos;

Responsabilizar-se pelos vícios e danos decorrentes do objeto,  de  acordo com os  artigos  12, 13 e 17 a 27, do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 1990);

Oferecer validade mínima dos materiais de 12 (doze) meses contados a partir da aceitação definitiva por parte do fiscal deste contrato;

Comunicar à Contratante, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas que  antecede a data  da entrega, os motivos que impossibilitem o cumprimento do prazo previsto, com a devida comprovação;

Manter, durante toda a execução do contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação;

Indicar preposto para representá-la durante a execução do contrato;

Dar ciência imediata à autoridade competente das anormalidades ocorridas durante a execução do contrato;

Garantir, por si e por seus prepostos, o absoluto sigilo de todas as informações obtidas em decorrência dos trabalhos objeto da presente licitação;

Não se valer do contrato para assumir obrigações perante terceiros, dando-o como garantia, nem utilizar os direitos de crédito dele decorrentes em quaisquer operações de desconto bancário;

Cumprir o disposto no inciso XXXIII do art. 7º da Constituição Federal, conforme exigência do inciso V do art. 27 da Lei nº 8.666/93, acrescentado pela Lei nº 9.854, de 27.10.99.

Critérios e práticas de sustentabilidade:

A Contratada deverá sempre que possível apresentar os conteúdos e resultados produzidos (relatórios, apresentações, etc) de forma eletrônica, e assim evitar a impressão de documentos, atendendo ao Decreto nº 8.539 de 08/10/2015 que dispõe sobre o uso do meio eletrônico para a realização do processo administrativo no âmbito dos órgãos e das entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional.

Ainda considerando o impacto ambiental da execução das atividades, o planejamento e metodologia das auditorias/atividades e preparação das programações, a Contratada deverá aplicar as melhores técnicas e fazer o uso racional dos recursos, já que estes têm impacto direto em consumo de energia, além de eventualmente na produção de lixo.

 

da subcontratação

Não será admitida a subcontratação do objeto licitatório.

 

da alteração subjetiva

É admissível a fusão, cisão ou incorporação da contratada com/em outra pessoa jurídica, desde que sejam observados pela nova pessoa jurídica todos os requisitos de habilitação exigidos na licitação original; sejam mantidas as demais cláusulas e condições do contrato; não haja prejuízo à execução do objeto pactuado e haja a anuência expressa da Administração à continuidade do contrato.

 

do controle e fiscalização da execução

Nos termos do art. 67 Lei nº 8.666, de 1993, será designado representante para acompanhar e fiscalizar a entrega dos bens, anotando em registro próprio todas as ocorrências relacionadas com a execução e determinando o que for necessário à regularização de falhas ou defeitos observados.

O recebimento de material de valor superior a R$ 176.000,00 (cento e setenta e seis mil reais) será confiado a uma comissão de, no mínimo, 3 (três) membros, designados pela autoridade competente.

A fiscalização de que trata este item não exclui nem reduz a responsabilidade da Contratada, inclusive perante terceiros, por qualquer irregularidade, ainda que resultante de imperfeições técnicas ou vícios redibitórios, e, na ocorrência desta, não implica em corresponsabilidade da Administração ou de seus agentes e prepostos, de conformidade com o art. 70 da Lei nº 8.666, de 1993.

O representante da Administração anotará em registro próprio todas as ocorrências relacionadas com a execução do contrato, indicando dia, mês e ano, bem como o nome dos funcionários eventualmente envolvidos, determinando o que for necessário à regularização das falhas ou defeitos observados e encaminhando os apontamentos à autoridade competente para as providências cabíveis.

 

do pagamento

O pagamento será efetuado no prazo de até 30 (trinta) dias da data do recebimento definitivo do objeto licitado para cada entrega efetuada.

Os pagamentos decorrentes de despesas cujos valores não ultrapassem o limite de que trata o inciso II do art. 24 da Lei 8.666, de 1993, deverão ser efetuados no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, contados da data da apresentação da Nota Fiscal, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 8.666, de 1993.

Considera-se ocorrido o recebimento da nota fiscal ou fatura no momento em que o órgão contratante atestar a execução do objeto do contrato.

A Nota Fiscal ou Fatura deverá ser obrigatoriamente acompanhada da comprovação da regularidade fiscal, constatada por meio de consulta on-line ao SICAF ou, na impossibilidade de acesso ao referido Sistema, mediante consulta aos sítios eletrônicos oficiais ou à documentação mencionada no art. 29 da Lei nº 8.666, de 1993.

Constatando-se, junto ao SICAF, a situação de irregularidade do fornecedor contratado, deverão ser tomadas as providências previstas no do art. 31 da Instrução Normativa nº 3, de 26 de abril de 2018.

Havendo erro na apresentação da Nota Fiscal ou dos documentos pertinentes à contratação, ou, ainda, circunstância que impeça a liquidação da despesa, como, por exemplo, obrigação financeira pendente, decorrente de penalidade imposta ou inadimplência, o pagamento ficará sobrestado até que a Contratada providencie as medidas saneadoras. Nesta hipótese, o prazo para pagamento iniciar-se-á após a comprovação da regularização da situação, não acarretando qualquer ônus para a Contratante.

Será considerada data do pagamento o dia em que constar como emitida a ordem bancária para pagamento.

Antes de cada pagamento à contratada, será realizada consulta ao SICAF para verificar a manutenção das condições de habilitação exigidas no edital.

Constatando-se, junto ao SICAF, a situação de irregularidade da contratada, será providenciada sua notificação, por escrito, para que, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, regularize sua situação ou, no mesmo prazo, apresente sua defesa. O prazo poderá ser prorrogado uma vez, por igual período, a critério da contratante.

Previamente à emissão de nota de empenho e a cada pagamento, a Administração deverá realizar consulta ao SICAF para identificar possível suspensão temporária de participação em licitação, no âmbito do órgão ou entidade, proibição de contratar com o Poder Público, bem como ocorrências impeditivas indiretas, observado o disposto no art. 29, da Instrução Normativa nº 3, de 26 de abril de 2018.

Não havendo regularização ou sendo a defesa considerada improcedente, a contratante deverá comunicar aos órgãos responsáveis pela fiscalização da regularidade fiscal quanto à inadimplência da contratada, bem como quanto à existência de pagamento a ser efetuado, para que sejam acionados os meios pertinentes e necessários para garantir o recebimento de seus créditos. 

Persistindo a irregularidade, a contratante deverá adotar as medidas necessárias à rescisão contratual nos autos do processo administrativo correspondente, assegurada à contratada a ampla defesa.

Havendo a efetiva execução do objeto, os pagamentos serão realizados normalmente, até que se decida pela rescisão do contrato, caso a contratada não regularize sua situação junto ao SICAF. 

Será rescindido o contrato em execução com a contratada inadimplente no SICAF, salvo por motivo de economicidade, segurança nacional ou outro de interesse público de alta relevância, devidamente justificado, em qualquer caso, pela máxima autoridade da contratante.

Quando do pagamento, será efetuada a retenção tributária prevista na legislação aplicável.

A Contratada regularmente optante pelo Simples Nacional, nos termos da Lei Complementar nº 123, de 2006, não sofrerá a retenção tributária quanto aos impostos e contribuições abrangidos por aquele regime. No entanto, o pagamento ficará condicionado à apresentação de comprovação, por meio de documento oficial, de que faz jus ao tratamento tributário favorecido previsto na referida Lei Complementar.

Nos casos de eventuais atrasos de pagamento, desde que a Contratada não tenha concorrido, de alguma forma, para tanto, fica convencionado que a taxa de compensação financeira devida pela Contratante, entre a data do vencimento e o efetivo adimplemento da parcela, é calculada mediante a aplicação da seguinte fórmula:

EM = I x N x VP, sendo:

EM = Encargos moratórios;

N = Número de dias entre a data prevista para o pagamento e a do efetivo pagamento;

VP = Valor da parcela a ser paga.

I = Índice de compensação financeira = 0,00016438, assim apurado:

I = (TX)                            I = (6/100)                             I = 0,00016438

                                                365                                  TX = Percentual da Taxa Anual = 6 % 

 

Do reajuste

Os preços são fixos e irreajustáveis no prazo de um ano contado da data limite para a apresentação das propostas.

 

da garantia de execução

Não haverá exigência de garantia contratual da execução, uma vez que o pagamento é efetuado em até 30 dias após recebimento definitivo do produto, em entregas fracionadas, o que garante à Administração evitar qualquer inadimplemento na prestação de serviço.

 

das sanções administrativas

Comete infração administrativa nos termos da Lei nº 10.520, de 2002, a Contratada que:

Inexecutar total ou parcialmente qualquer das obrigações assumidas em decorrência da contratação;

Ensejar o retardamento da execução do objeto;

Falhar ou fraudar na execução do contrato;

Comportar-se de modo inidôneo;

Cometer fraude fiscal;

Pela inexecução total ou parcial do objeto deste contrato, a Administração pode aplicar à CONTRATADA as seguintes sanções:

Advertência, por faltas leves, assim entendidas aquelas que não acarretem prejuízos significativos para a Contratante;

Multa moratória de 0,1% (um décimo por cento) por dia de atraso injustificado sobre o valor da parcela inadimplida, até o limite de 10 (dez) dias;

Multa compensatória de 10% (dez por cento) sobre o valor total do contrato, no caso de inexecução total do objeto;

Em caso de inexecução parcial, a multa compensatória, no mesmo percentual do subitem acima, será aplicada de forma proporcional à obrigação inadimplida;

Suspensão de licitar e impedimento de contratar com o órgão, entidade ou unidade administrativa pela qual a Administração Pública opera e atua concretamente, pelo prazo de até dois anos;

Impedimento de licitar e contratar com órgãos e entidades da União com o consequente descredenciamento no SICAF pelo prazo de até cinco anos;

A Sanção de impedimento de licitar e contratar prevista neste subitem também é aplicável em quaisquer das hipóteses previstas como infração administrativa no subitem 14.1 deste Termo de Referência.

Declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que a Contratada ressarcir a Contratante pelos prejuízos causados;

As sanções previstas nos subitens 14.2.1, 14.2.5,14.2.6 e 14.2.7 poderão ser aplicadas à CONTRATADA juntamente com as de multa, descontando-a dos pagamentos a serem efetuados.

Também ficam sujeitas às penalidades do art. 87, III e IV da Lei nº 8.666, de 1993, as empresas ou profissionais que:

Tenham sofrido condenação definitiva por praticar, por meio dolosos, fraude fiscal no recolhimento de quaisquer tributos;

Tenham praticado atos ilícitos visando a frustrar os objetivos da licitação;

Demonstrem não possuir idoneidade para contratar com a Administração em virtude de atos ilícitos praticados.

A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa à Contratada, observando-se o procedimento previsto na Lei nº 8.666, de 1993, e subsidiariamente a Lei nº 9.784, de 1999.

As multas devidas e/ou prejuízos causados à Contratante serão deduzidos dos valores a serem pagos, ou recolhidos em favor da União, ou deduzidos da garantia, ou ainda, quando for o caso, serão inscritos na Dívida Ativa da União e cobrados judicialmente.

Caso a Contratante determine, a multa deverá ser recolhida no prazo máximo de 10 (dez) dias, a contar da data do recebimento da comunicação enviada pela autoridade competente.

Caso o valor da multa não seja suficiente para cobrir os prejuízos causados pela conduta do licitante, a União ou Entidade poderá cobrar o valor remanescente judicialmente, conforme artigo 419 do Código Civil.

A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano causado à Administração, observado o princípio da proporcionalidade.

Se, durante o processo de aplicação de penalidade, se houver indícios de prática de infração administrativa tipificada pela Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013, como ato lesivo à administração pública nacional ou estrangeira, cópias do processo administrativo necessárias à apuração da responsabilidade da empresa deverão ser remetidas à autoridade competente, com despacho fundamentado, para ciência e decisão sobre a eventual instauração de investigação preliminar ou Processo Administrativo de Responsabilização - PAR.

A apuração e o julgamento das demais infrações administrativas não consideradas como ato lesivo à Administração Pública nacional ou estrangeira nos termos da Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013, seguirão seu rito normal na unidade administrativa.

O processamento do PAR não interfere no seguimento regular dos processos administrativos específicos para apuração da ocorrência de danos e prejuízos à Administração Pública Federal resultantes de ato lesivo cometido por pessoa jurídica, com ou sem a participação de agente público.

As penalidades serão obrigatoriamente registradas no SICAF.

 

ESTIMATIVA DE PREÇOS E PREÇOS REFERENCIAIS

A Tabela 3 apresenta os preços unitário e total estimados para aquisição do objeto deste Termo de Referência. O valor unitário é estimado como a média aritmética de preços para o objeto obtidos na fase de pesquisa do mercado.

Tabela 3 – Preço unitário e total estimado deste Termo de Referência

DESCRIÇÃO DO OBJETO

UNIDADE

QUANTIDADE

Preço Unitário (R$)

Total (R$)

Sistema de Eluição

un

19.800

460,34

9.114.732,00

O valor total estimado para aquisição do objeto deste Termo de Referência é de R$ 9.114.732,00 (nove milhões, cento e quatorze mil e setecentos e trinta e dois reais).

A taxa de conversão utilizada para o dolar é 1US$ = R$5,45 e a taxa para conversão utilizada para Euro é 1€ =R$6,55.

 


 

 

Anexo I – Desenho da Tampa do gerador (item 1)

Annex I – Generator lid (item 1) drawing

Material da tampa: poliestireno de alto impacto azul.

Lid material: high impact blue poliestirene.

 

Especificação da etiqueta Cloreto de Sódio (item 2 do desenho A-1526/00 00-I-01):

Etiqueta autoadesiva em polipropileno biorientado (BOPP) branco de 35 x 15 mm e layout de impressão abaixo

Sodium chloride tag specification (drawing A-1526/00 00-I-01 - item 2):

35 x 15 mm bi oriented white polypropylene (BOPP) self-adhesive label and print layout below

 

Especificação da etiqueta Frasco em Vácuo (item 3 do desenho A-1526/00 00-I-01):

Etiqueta autoadesiva em polipropileno biorientado (BOPP) branco de 35 x 15 mm e layout de impressão abaixo

Vacuum flask tag specification (drawing A-1526/00 00-I-01 - item 3):

35 x 15 mm bi oriented white polypropylene (BOPP) self-adhesive label and print layout below

 

Especificação da etiqueta de Identificação de Radioatividade (item 4 do desenho A-1526/00 00-I-01):

Etiqueta autoadesiva em polipropileno biorientado (BOPP) branco de Ø 20 mm e layout de impressão abaixo

Radioactivity Identification tag specification (drawing A-1526/00 00-I-01 - item 4):

Ø 20 mm bi oriented white polypropylene (BOPP) self-adhesive label and print layout below

 

Posição das etiquetas na tampa

- Etiqueta do cloreto de sódio centralizada com a letra E da tampa; e

- Etiqueta do frasco em vácuo centralizada com a letra C da tampa.

Tags position at lid

- Sodium chloride tag centered with lid letter E; and

- Vacuum flask tag centered with lid letter C.

- Etiqueta do cloreto de sódio centralizada com a letra E da tampa; e

- Etiqueta do frasco em vácuo centralizada com a letra C da tampa.

- Sodium chloride tag centered with lid letter E; and

- Vacuum flask tag centered with lid letter C.

 

 

Anexo II – Desenho dos Copos de proteção pequeno (item 2) e grande (item 3)

Annex II – Small (item 2) and big (item 3) protection cup drawing

Material dos copos de proteção: poliestireno de alto impacto azul

Protection cups material: high impact blue poliestirene.

 

 

 

Anexo III – Desenho das Tampas de proteção pequena (item 4) e grande (item 5) e da presilha do filtro cartucho (item 8)

Annex III – Drawings of small (item 4) and big (item 5) protection cap and of cartridge filter clamp (item 8)

Material das tampas pequena e grande: poliestireno de alto impacto azul;

Material da presilha: poliestireno de alto impacto branco.

Protection caps material: high impact blue poliestirene;

Clamp material: high impact withe poliestirene.

 

 

 

Anexo IV – Desenho do suporte de uma agulha (item 6)

Annex IV – Holder of one needle (item 6) drawing

Material do suporte: poliestireno de alto impacto azul

Hoder material: high impact blue poliestirene.

 

Desenho da agulha para suporte de uma e de duas agulhas

Needle drawing to holder of one and two needles

Material da agulha: aço inoxidável AISI 316 acabamento eletropolido grau sanitário;

Material da anilha tipo capilar (tubo Ø 2,5): latão.

Needle material: stainless steel AISI 316 electropolished sanitary grade;

Capillary washer material (tube Ø 2,5): brass.

 

 

 

Anexo V – Desenho do suporte de duas agulhas (item 7)

Annex V – Holder of two needles (item 7) drawing

Material do suporte: poliestireno de alto impacto azul.

Hoder raw material: high impact blue poliestirene.

 

 

 

Anexo VI – Especificação de filtros

Annex VI – Filters specification

 

Especificação filtro seringa 13 mm (item 9)

Filtro de seringa descartável Ø 13,0 mm. Corpo em polietileno de Ø 19,0 mm. Área de filtração de 0,8 cm². Membrana de PTFE (politetrafluor etileno) padronagem hidrofóbica com abertura do poro de 0,22 µm. Conexões: entrada tipo luer lock fêmea e saída luer slip macho.

13 mm syringe filter specification (item 9)

Disposable syringe filter Ø 13.0 mm. Ø 19.0 mm polyethylene body. 0.8 cm² filtration area. PTFE (Polytetrafluoroethylene) membrane hydrophobic pattern with 0.22 µm pore opening. Connections: female luer lock inlet and male luer slip outlet

 

 

Especificação filtro esterilizante (item 10)

Filtro de seringa descartável Ø 25,0 mm. Corpo em PVC de Ø 30,0 mm. Área de filtração de 3,9 cm². Membrana filtrante esterilizante de 0,22 µm gemini de PTFE (politetrafluor etileno) padronagem especial hidrofílica e hidrofóbica. Conexões: entrada e saída tipo luer lock fêmea. Referência: Merck.

Sterilizing filter specification (item 10)

Disposable syringe filter Ø 25.0 mm. PVC body Ø 30.0 mm. Filtration area of 3.9 cm². Sterile filtering membrane of 0.22 µm PTFE gemini (polytetrafluoroethylene) special hydrophilic and hydrophobic pattern. Connections: female luer lock inlet and outlet. Reference: Merck.

 

 

Especificação filtro cartucho de extração (item 11)

Filtro cartucho de extração. Cartucho com 1700 mg/ 1,8 ml de óxido de alumínio ph 7,0. Altura do leito: 30,0 mm, com partículas de 60 a 150 µm. Placa suporte de poro 20 µm. Corpo do cartcho em polipropileno de Ø 10 mm externo e altura total 52,0 mm. Conexões: entrada tipo luer lock fêmea e saída tipo luer lock macho splip. Referência: chromafix alox n – Macherey-Nagel.

Extraction cartridge filter specification (item 11)

Extraction cartridge filter. Cartridge with 1700 mg / 1.8 ml of aluminum oxide ph 7.0. Bed height: 30.0 mm, with particles from 60 to 150 µm. Pore support plate 20 µm. External Ø 10 mm polypropylene cartridge body and total height 52.0 mm. Connections: female luer lock input and male splitter luer lock output. Reference: chromafix alox n - Macherey-Nagel.

 

 

 

Anexo VII – Especificação conectores MTLL (itens 12 e 13) e FTLL (itens 14 e 15)

Annex VII - MTLL (items 12 and 13) and FTLL (items 14 and 15) connectors spec..

Material: nylon na cor conforme descrição na tabela de itens

Material: nylon in color as described in Table 1

 

 

 

Anexo VIII – Especificação de tubos de silicone

Annex VIII – Silicone tubes spec.

 

 

Especificação dos itens 16, 17, 18 e 19

Tubo de silicone atóxico flexível com peso específico de 1,15 +/- 0,05 g/cm³, transparente com tarja colorida (conforme tabela abaixo), grau farmacêutico, grau de dureza de 65 +/- 5 shore A. Diâmetro interno de 1,0 mm +/- 0,05 mm, diâmetro externo de 4,0 +/- 0,2 mm.

ITEM

COR DA TARJA

COMPRIMENTO DO TUBO

16

azul

185 mm

17

vermelha

100 mm

18

azul

25 mm

19

vermelha

25 mm

Items 16, 17, 18 and 19 specification

Flexible nontoxic silicone tube weighing 1.15 +/- 0.05 g /cm³, transparent with colored stripe (as table below), pharmaceutical grade, hardness level of 65 +/- 5 shore A. Internal diameter of 1.0 mm +/- 0.05 mm, external diameter 4.0 +/- 0.2 mm.

ITEM

STRIPE COLOR

TUBE LENGHT

16

blue

185 mm

17

red

100 mm

18

blue

25 mm

19

red

25 mm

 

 

Especificação dos itens 20 e 21

Tubo de silicone atóxico flexível, colorido (conforme tabela abaixo), grau farmacêutico. Diâmetro interno de 1,1 mm, diâmetro externo de 3,6 mm.

ITEM

COR DOTUBO

COMPRIMENTO DO TUBO

20

azul

15 mm

21

vermelha

15 mm

Items 20 and 21 specification

Flexible nontoxic silicone tube, colored (as table below), pharmaceutical grade. Internal diameter of 1.1 mm, external diameter of 3.6 mm.

ITEM

TUBE COLOR

TUBE LENGHT

20

blue

15 mm

21

red

15 mm

 

 

 

Anexo IX – Desenho da tampa batoque superior (item 22)

Annex IX – Glass column superior lid drawing (item 22)

Material: santoprene

Material: santoprene

 

 

 

Anexo X – Desenho da cânula superior (item 23)

Annex X – Superior cannula drawing (item 23)

Material: microtubo de aço inoxidável AISI 316 eletropolido grau sanitário

Material: sanitary grade electropolished AISI 316 stainless steel microtube

 

 

 

Anexo XI – Desenho da tampa batoque inferior (item 24)

Annex XI – Glass column inferior lid drawing (item 24)

Material: santoprene

Material: santoprene

 

 

 

Anexo XII – Desenho da coluna de vidro (item 25)

Annex XII – Glass column drawing (item 25)

Material da coluna: vidro borosilicato neutro incolor. Material da placa porosa: vidro tipo G2.

Column material: colorless neutral borosilicate glass. Porous plate material: glass type G2.

 

 

 

Anexo XIII – Desenho da cânula inferior (item 26)

Annex XIII – Inferior cannula drawing (item 26)

Material: microtubo de aço inoxidável AISI 316 eletropolido grau sanitário

Material: sanitary grade electropolished AISI 316 stainless steel microtube

 

 

 

Anexo XIV – Especificação dos itens 27 ao 32

Annex XIV – Items 27 to 32 specification

 

Especificação de rolha (item 27)

Rolha Ø 13,3 mm de borracha bromobutílica siliconizada na cor cinza, flange Ø 19,05 mm e altura total de 8,43 mm. Grau de dureza de 60 a 65 shore A. Aplicação em frasco de boca padrão Ø 20 mm.

Stopper specification (item 27)

Ø 13.3 mm stopper made of gray siliconized bromobutyl rubber, flange of Ø 19.05 mm and total height of 8.43 mm. Hardness degree from 60 to 65 shore A. Application in Ø 20 mm standard flask.

 

Especificação de selo (item 28)

Selo de alumínio com lacre rasgável, Ø 20,2 mm e altura total de 7,4 mm. Resistente a autoclavação com temperatura de até 121ºC pelo tempo de 30 minutos.

Seal specification (item 28)

Tearable aluminium seal, Ø 20.2 mm and total height of 7.4 mm. Resistant to autoclaving at temperatures up to 121ºC for 30 minutes.

 

Especificação de caps cilíndrico (item 29)

Caps cilíndrico Ø 13,0 mm em vinílico cor vermelha, altura de 28,0 mm e espessura de 1,6 mm.

Cylindrical caps specification (item 29)

Ø 13.0 mm cylindrical cap in red vinyl, height 28.0 mm and thickness 1.6 mm.

 

Especificação do politetrafluoretileno (item 30)

Politetrafluoretileno (teflon) estéril e apirogênico em tiras com comprimento 18,0 mm, largura 1,0 mm e espessura de 0,3 mm. Função: dispersão líquida na coluna.

Polytetrafluoroethylene specification  (item 30)

Sterile and pyrogenic polytetrafluoroethylene (teflon) in strips of 18.0 mm long, 1.0 mm wide and 0.3 mm thick. Function: liquid dispersion in the column.

 

Especificação do óxido de alumínio (item 31)

Óxido de alumínio 90 padronizado para cromatografia por adsorção segundo brockmann. Características técnicas:

- Fórmula química: Al2O3;

- Grau de atividade: II e III (brockmann);

- Massa molecular: 101,94 g/mol;

- Tamanho da partícula: 63 - 200 µm;

- Densidade: 3,94 g/cm3 a 20ºC;

- ph: 9.0 - 10.0 (100 g/l 20ºC);

- Aspecto físico: sólido branco;

- Ponto de fusão: 2050ºC; e

- Ponto de ebulição: 2980ºC.

 

Aluminum oxide specification (item 31)

Standardized aluminum oxide 90 for adsorption chromatography according to brockmann. Technical characteristics:

- Chemical formula: Al2O3;;

- Degree of activity: II and III (brockmann);

- Molecular weight: 101.94 g/mol;

- Particle size: 63 - 200 µm;

- Density: 3.94 g/cm3 at 20ºC;

- ph: 9.0 - 10.0 (100 g/l 20ºC);

- Physical aspect: white solid;

- Melting point: 2050ºC; and

- Boiling point: 2980ºC.

 

Especificação do rótulo da coluna (item 32)

Etiqueta autoadesiva em polipropileno biorientado (BOPP) transparente de 76 x 30 mm. Impressão conforme layout abaixo.

Column label specification (item 32)

76 x 30 mm transparent bioriented polypropylene (BOPP) self-adhesive label. Printed according to layout below.

 

 

 

LLLLLLL  ................ lote em caracteres alfanumérico, exemplo: CL21012

FAB: MMM/ AA ..... data de fabricação, exemplo: FAB.: AGO/ 21

VAL: MMM/ AA ..... data de validade, exemplo: VAL.: AGO/ 22

LLLLLLL ................ lot in alphanumeric characters, example: CL20012

FAB: MMM / AA ..... date of manufacture, example: FAB .: AUG/ 21

FAB: MMM / AA ..... expiration date, example: EXP .: AUG/ 22

 

 

 

 

Anexo XV – Desenho do SUBConjunto Tampa Montada Apirógena

Annex XV - Pyrogenic Mounted Cover SUBset drawing

 

Especificação da embalagem de entrega da tampa montada

Caixa de papelão onda C duplex gramatura mínima de 450 g/m2; resistência à compressão de coluna 4,9 kgf/cm mínimo; dimensões internas: comprimento 45,5 cm x largura 30,5 cm x altura 32,5 cm e impressão com informações conforme layout de impressão abaixo

Generator Lid Subset delivery package specification

Cardboard box duplex C wave, minimum weight of 450 g/m2; column compressive strength 4.9 kgf/cm minimum; internal dimensions: length 45.5 cm x width 30.5 cm x height 32.5 cm; and printed with information according to print layout below.

 

Layout de impressão em escala 1:10 (caixa de papelão da Tampa Montada)

1:10 scale print layout (Generator Lid Subset box)

 

 

 

Anexo XVI – Desenho do SUBConjunto Coluna de Alumina

Annex XVI - Alumina Column SUBset drawing

 

Imagem da coluna indicando a posição que o rótulo fixa a cânula à coluna de vidro.

Column image showing position that label attaches cannula to the glass column.

 

 

Processamento - processos de preparação da alumina:

1 -Calcinação: aproximadamente 1070ºC por 7 horas;

2 -Peneiramento: sistema vibratório eficiência acima de 85% na malha de corte. 170 mesh;

3 -Pré-lavagem: remoção de partículas utilizando água purificada (padrão USP 43 de 01 de julho de 2013);

4 -Condicionamento (acidificação): realizado com solução de acído clorídrico diluído até pH de saída ígual ao inicial. Controle de processo deve ser realizado com equipamento de controle de pH. O pH inicial da solução é 1,5;

5 -Enchimento do leito da coluna de vidro: colocar aproximadamente 9,5 g (coloide) (equivalente a 4 g de alumina seca tratada) nas colunas de vidro;

6 -Lavagem das colunas com leito e secagem: lavar com sistema a vácuo utilizando 250 ml de solução diluída de ácido clorídrico pH 1,5. Secar até se obter 4 g de alumina seca tratada. O executante deve estabelecer procedimento, definir e marcar na coluna a medida da altura de coluna do leito correspondente a 4 g de alumina seca. Observar que o leito deve estar compacto, homogêneo na medida dimensional estabelecida no processo;

7 -Colocação de ptfe (politetrafluoretileno) (item 5) estéril e apirogênico sob o leito das colunas. Embalar antecipadamente e realizar a apirogenização e esterilação de aproximadamente 1,5 g de ptfe a ser utilizado nesta etapa;

8 -Fechamento e esterilização: fechar colunas com  rolhas bromobutílicas  tipo comum (item 4) lacrar com selo de alumínio (item 7) em ambas extremidades  e esterilizar por processo via úmida (autoclave 121ºC, pressão aproximada de 1.1 kgf/cm2 e tempo de aproximadamente 20 minutos);

9 -Colocação de tampa batoque inferior em área classificada grau C, sob fluxo laminar. Remover o lacre e a rolha inferior das colunas estéreis e as fechar novamente com tampa batoque inferior;

10 -Ensaio de vazamento: realizar ensaio em todas as colunas que tenham batoque inferior instadado. Utilizar sistema pressurizado com nitrogênio 5.0 analítico como gás inerte e filtro esterilizante hidrofóbico 0,22 micrometros. Os equipamentos e instrumentos utilizados nos processos supracitados devem estar calibrados e qualificados segundo normas em consonância com a RBC e boas práticas de fabricação. Não deve haver vazamento pelo batoque inferior;

11 -Análise antes da entrega: para cada ordem de produção de no mínimo  500 a 550 colunas, enviar amostragem de 1% ao IPEN para de testes de liberação do lote (ensaio de recebimento) para aprovação antes da entrega do lote;

12 -Documentação exigida para aprovação e aceitação do lote: documentação dos controles de processo, para cada lote produzido, deve ser enviada à Garantia de Qualidade do Centro de Radiofarmacia. Documentos mensal: processo de calcinação (tempo e temperatura de calcinação, quantidade do lote, etc.), esterilização, controle biológico e físico-químico das águas utilizadas. Documentos trimestral: relatórios de falhas dos controles, controle ambiental. Documentos anual: pirogênio, esterilidade, qualificações de equipamentos. Todos os certificados de análise de matérias primas.

 

Requisitos das instalações:

Calcinação e peneiramento em áreas segregadas, limpas, com sistema de exaustão localizada.

 

Processing - alumina preparation processes:

1 - Calcination: approximately 1070ºC for 7 hours;

2 - Screening: vibrating system efficiency above 85% in cutting mesh. 170 mesh;

3 - Pre-wash: removal of particles using purified water (USP 43 standard of July 1, 2013);

4 - Conditioning (acidification): carried out with diluted hydrochloric acid solution up to achieve outlet pH equal inlet pH. Process control must be carried out with pH control equipment. Solution initial pH is 1.5;

5 - Filling the glass column bed: place approximately 9.5 g (colloid) (equivalent to 4 g of treated dry alumina) in the glass columns;

6 - Washing the columns with bed and drying: wash with a vacuum system using 250 ml of diluted hydrochloric acid solution pH 1.5. Dry until 4 g of treated dry alumina is obtained. Performer must establish a procedure, define and mark in column a bed height measurement corresponding to 4 g of dry alumina. Observe that bed must be compact, homogeneous in dimensional measure established in this process;

7 - Placement of ptfe (polytetrafluoroethylene) (item 5) sterile and pyrogenic under column bed. Pack in advance and perform pyrogenization and sterilization of approximately 1.5 g of ptfe to be used in this step;

8 - Closing and sterilization: close columns with common type bromobutyl stoppers (item 4) seal with aluminum seal (item 7) at both ends and sterilize by wet process (autoclave 121ºC, pressure of approximately 1.1 kgf / cm2 and time of approximately 20 minutes);

9 - Placement of glass column inferior lid in a classified C-grade area, under laminar flow. Remove the seal and the bottom stopper from sterile columns and close them again with glass column inferior lid;

10 - Leak test: perform a test on all columns that have glass column inferior lid. Use pressurized system with analytical 5.0 nitrogen as inert gas and 0.22 micrometer hydrophobic sterilizing filter. Equipment and instruments used in aforementioned processes must be calibrated and qualified according to standards in line with RBC and good manufacturing practices. There should be no leakage at glass column inferior lid;

11 - Analysis before delivery: for each production order of at least 500 to 550 columns, send a sample of 1% to IPEN for batch release tests (receipt test) for approval before batch delivery;

12 - Documentation required for batch approval and acceptance: documentation of process controls, for each batch produced, must be sent to the Centro de Radiofármacia - Quality Assurance Department. Monthly documents: calcination process (calcination time and temperature, batch quantity, etc.), sterilization, biological and physical-chemical control of the waters used. Quarterly documents: control failure reports, environmental control. Annual documents: pyrogen, sterility, equipment qualifications. All certificates of analysis of raw materials.

 

Installation requirements:

Calcination and screening in segregated, clean areas, with a local exhaust system.

 

 

Especificação da embalagem de entrega da coluna de alumina

Caixa de papelão onda C duplex gramatura mínima de 450 g/m2; resistência à compressão de coluna 4,9 kgf/cm mínimo; dimensões internas: comprimento 45,5 cm x largura 30,5 cm x altura 32,5 cm e impressão com informações conforme layout de impressão abaixo.

Alumina Column Subset delivery package specification

Cardboard box duplex C wave, minimum weight of 450 g/m2; column compressive strength 4.9 kgf/cm minimum; internal dimensions: length 45.5 cm x width 30.5 cm x height 32.5 cm; and printed with information according to print layout below.

 

Layout de impressão em escala 1:10 (caixa de papelão da Coluna de Alumina)

1:10 scale print layout (Alumina Column Subset box)

 

 

 

Anexo XVII – Desenho do Subconjunto Tampa Batoque Superior

Annex XVII - Glass Column Superior Lid SUBset drawing

 

Suporte para embalagem do subconjunto tampa batoque inferior

Glass column inferior lid subset packing tray

18 subconjuntos tampa batoque superior acondicionados em base suporte (bandeja) confeccionado em poliestireno natural branco e tampa em poliestireno cristal.

18 glass column inferior lid subsets packaged in tray made of white natural polystyrene and with crystal polystyrene lid.

 

Especificação da embalagem de entrega do subconjunto Tampa Batoque Inferior

Caixa de papelão onda C duplex gramatura mínima de 450 g/m2; resistência à compressão de coluna 4,9 kgf/cm mínimo; dimensões internas: comprimento 45,5 cm x largura 30,5 cm x altura 32,5 cm e impressão com informações conforme layout de impressão abaixo.

Glass Column Superior Lid Subset delivery package specification

Cardboard box duplex C wave, minimum weight of 450 g/m2; column compressive strength 4.9 kgf/cm minimum; internal dimensions: length 45.5 cm x width 30.5 cm x height 32.5 cm; and printed with information according to print layout below.

 

Layout de impressão em escala 1:10 (caixa de papelão da Tampa Batoque Inferior)

1:10 scale print layout (Glass Column Superior Lid Subset box)


logotipo

Documento assinado eletronicamente por José Roberto Rolim Nunes, Empregado(a) Público(a) Conveniado(a) - Amazul, em 07/07/2021, às 10:52, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 e no §1º do art. 7º da Portaria PR/CNEN nº 80, de 28 de dezembro de 2018.


logotipo

Documento assinado eletronicamente por Eduardo Luiz Costa, Empregado(a) Público(a) Conveniado(a) - Amazul, em 07/07/2021, às 10:55, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 e no §1º do art. 7º da Portaria PR/CNEN nº 80, de 28 de dezembro de 2018.


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Documento assinado eletronicamente por Katia Cristina Iunes Minasian Santos, Coordenador(a) de Administração e Infraestrutura, em 07/07/2021, às 11:41, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 e no §1º do art. 7º da Portaria PR/CNEN nº 80, de 28 de dezembro de 2018.


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