Uma prótese de titânio feita sob medida transformou a vida da estudante Jessica Alves Farias Cussioli, de 23 anos. Após um grave acidente em setembro do ano passado, em Araçatuba, interior de São Paulo, quando caiu da moto e bateu a cabeça em uma caçamba de entulho, Jessica teve afundamento profundo na lateral direita do crânio, em uma região que começa nos olhos e vai até o alto da cabeça. Oito meses depois, no dia 26 de maio, ela se tornou a primeira paciente a receber um implante craniofacial de titânio no Brasil, procedimento feito no Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp). A fabricação da prótese feita sob medida pelo Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Biofabricação (INCT-Biofabris), sediado na Unicamp e financiado pela FAPESP e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), faz parte de um longo processo de pesquisa e desenvolvimento multidisciplinar iniciado em 2009.

Além da Unicamp, participam do Biofabris as universidades de São Paulo (USP), as federais de São Paulo (Unifesp) e do Rio Grande do Sul (UFRGS), o Instituto de Pesquisas Nucleares (Ipen) e o Centro de Tecnologia da Informação Renato Archer (CTI), entre outras instituições. "Trabalhamos no desenvolvimento de polímeros, biopolímeros, materiais metálicos e cerâmicos, destinados a diversas aplicações”, diz o engenheiro químico Rubens Maciel, professor da Faculdade de Engenharia Química (FEQ) da Unicamp e coordenador do Biofabris. Os estudos de desenvolvimento de novos materiais envolvem ainda testes in vitro e in vivo para avaliar se não causarão nenhum problema ao paciente, no caso de uma futura implantação. "Sua atuação no organismo não pode ser nociva às células nem prejudicar o corpo no local onde está implantado.”

A operação de Jessica durou mais de oito horas e teve a participação de uma equipe médica composta por quatro cirurgiões plásticos e um neurocirurgião. O procedimento cirúrgico foi a última etapa de um trabalho colaborativo que envolveu médicos e pesquisadores durante três meses. A parceria entre o instituto e o HC começou logo após a inauguração do Biofabris. "Após uma longa conversa com Rubens Maciel e André Jardini [engenheiro mecânico e pesquisador do instituto Biofabris], percebi que poderíamos ter uma parceria científica”, relata Paulo Kharmandayan, professor e coordenador da área de Cirurgia Plástica do Departamento de Cirurgia da Faculdade de Ciências Médicas (FCM) da Unicamp, integrante do Biofabris. Além da convergência de interesses nas linhas de pesquisa, também havia a proximidade física dos laboratórios. "Foi uma tarde inteira de conversas em que expus as minhas necessidades na área médica e eles se propuseram a encontrar soluções para as demandas apresentadas.” À medida que o tempo passou e o instituto cresceu, apareceram mais perguntas e propostas. "Atualmente fazemos reuniões semanais e a cada discussão surgem novas ideias.”

A tarefa de fabricação dos três implantes personalizados de titânio que compõem a prótese e formam uma superfície de 10 centímetros de comprimento demorou 20 horas. O primeiro passo para a fabricação de uma prótese é fazer, por meio de tomografia, imagens da área do corpo que necessita de reparos. Essas imagens são colocadas no programa InVesalius, um software desenvolvido pelo CTI, responsável pela reconstrução da parte afetada em 3D. A partir da comparação da parte preservada com a afetada por trauma ou acidente, os pesquisadores criam uma prótese com a dimensão e o formato mais apropriado, preservando a aparência e recuperando a função original de proteção ao cérebro. Com base nesse modelo virtual da cabeça do paciente, são feitos então um crânio-modelo e uma prótese em nylon por impressão 3D. "O planejamento virtual é uma etapa demorada, em que o programador e a equipe médica discutem todos os ajustes necessários, antes de chegar à prótese definitiva, em metal”, explica Kharmandayan.

Acabamento e esterilização

Na etapa final, de fabricação da prótese metálica, uma liga com pó de titânio é colocada dentro da máquina de manufatura aditiva, técnica de impressão em que um modelo tridimensional é criado por sucessivas camadas de material. O pó é sinterizado a laser e forma as camadas com 0,4 milímetro. Dependendo da peça, a fabricação pode demorar até um dia para o processo ser finalizado. Depois de retirada da máquina, a peça é submetida a um tratamento térmico ou químico e, no caso de ser usada em aplicações médicas para implantes, ainda passa por um processo de limpeza, acabamento superficial para retirada de resíduos e esterilização.

Jessica foi a sexta paciente operada pela equipe de Kharmandayan. Ela é uma das pacientes que integram um projeto aprovado pelo comitê de ética da Unicamp, que prevê a realização de 15 cirurgias. "Foi a primeira cirurgia craniofacial que fizemos com o material. As outras eram apenas de crânio ou face”, contou o cirurgião plástico. O primeiro paciente operado, em 2012, colocou uma prótese para reconstrução do crânio aos 17 anos, três anos depois de um grave acidente de bicicleta. "Ele parou de estudar, ficava trancado em casa, não tinha vida social. Depois que fez a cirurgia, voltou a estudar, começou a tocar violão, ficou noivo, tirou carta de motorista e passou em um concurso público.”

O tratamento mais utilizado atualmente para recompor a região afetada é retirar um segmento do osso do lado sadio da cabeça e colocá-lo no local com o trauma. Mas nem sempre isso é possível. "Quando os defeitos são grandes ou quando ocorre absorção do osso por causa da infecção, é preciso recorrer a um substituto sintético, metálico ou não”, explica. Um dos mais utilizados para essa finalidade é o metilmetacrilato, um tipo de plástico descoberto na década de 1920. "Existem vários relatos de pacientes que tiveram rejeição à prótese porque o material pode liberar substâncias químicas.” Outro detalhe é que a reconstrução com o metilmetacrilato é feita artesanalmente pelo cirurgião. "O plástico em pasta, a uma temperatura de 82 graus Celsius, é modelado diretamente em cima do cérebro do paciente, no caso de uma reconstrução do crânio.” A modelagem a mão deixa muito a desejar. Dentre os pacientes operados no HC da Unicamp como parte do projeto, quatro tinham feito anteriormente próteses a partir do plástico.

A liga de titânio é usada há bastante tempo na medicina e, de uns anos para cá, na odontologia no setor de implantes, por ser um material já bastante testado, seguro e que não libera resíduos depois de pronto. "As miniplacas que utilizamos, além de seguras, permitem a integração com o osso”, diz Kharmandayan. "Sua superfície é fabricada com pequenas ranhuras, de forma que a osteointegração e o crescimento celular ocorram mais rapidamente do que em uma superfície comum”, ressalta Maciel. As placas de titânio para reconstrução craniofacial são produzidas por outros países e vendidas no mercado, mas elas são feitas em tamanho padrão, e não sob medida para o paciente e para as suas necessidades. "Uma placa como a que foi implantada na Jessica custaria no mercado em torno de R$ 130 mil”, estima Maciel. "Os gastos que tivemos com material para construir a placa personalizada e com as utilizadas pelos outros pacientes ficaram em cerca de R$ 3 mil a R$ 5 mil, dependendo do material utilizado.” Isso sem contar os honorários médicos e custos com aquisição de máquinas, projeto e esterilização, por exemplo, que foram absorvidos pelo Biofabris.

Novos materiais

Além das próteses customizadas com ligas de titânio, outras linhas de pesquisa envolvendo a busca de novos materiais são desenvolvidas com instituições parceiras. Uma delas, em colaboração com a UFRGS, tem como foco as biocerâmicas de fosfato de cálcio, como a hidroxiapatita, material semelhante à parte mineral do osso, e outras similares. "Fazemos a síntese e a caracterização de cerâmicas e moldamos as peças no equipamento de prototipagem rápida”, diz Cecília Zavaglia, professora do Departamento de Engenharia de Materiais da Faculdade de Engenharia Mecânica (FEM) e vice-coordenadora do instituto. Essas cerâmicas desenvolvidas, chamadas de beta fosfato tricálcico, podem ser utilizadas como substituto de ossos e dentes, em pequenos reparos. Já foram realizados testes in vitro e in vivo para avaliar a biocompatibilidade do material e sua toxicidade. A próxima etapa serão os testes clínicos.

Outros materiais usados na biofabricação são os biopolímeros. O melaço da cana-de-açúcar, a semente do açaí e o óleo de mamona são matérias-primas de fontes renováveis utilizadas para a fabricação desses materiais. A partir do melaço, por exemplo, os pesquisadores obtiveram o poliácido láctico, um polímero absorvido pelo organismo em taxas controláveis. "Fazemos a polimerização do ácido láctico para usar como base em uma série de aplicações, como regeneração de tecidos, pele artificial, formação de cartilagem e de ossos”, diz Jardini. "Esse material pode ser utilizado como se fosse o arcabouço para semear células que precisam ser desenvolvidas em um determinado local.” Em uma impressora 3D o polímero é processado para adquirir o formato a ser implantado no paciente. Esse biopolímero é então semeado com células do próprio paciente e, após o crescimento, a prótese pode ser implantada no local desejado.

Da semente do açaí, foi desenvolvido um poliuretano para ser usado como prótese óssea, principalmente nas regiões do crânio e da face (ver Pesquisa FAPESP nº196). E o óleo de mamona associado ao ácido cítrico resultou em um novo polímero, objeto de um depósito de patente. "O óleo de mamona obtido foi submetido a uma reação com o ácido cítrico, o que resultou em um poliéster reticulado obtido a partir de um processo de polimerização que não envolveu agentes tóxicos para conduzir a reação química”, diz Maria Ingrid Rocha Barbosa Schiavon. Ela iniciou a pesquisa durante o pós-doutorado que resultou em um depósito de patente em conjunto com outros pesquisadores do Biofabris.

A partir do poliácido láctico obtido da cana-de-açúcar, em associação com o poli 2-hidroximetilmetacrilato (pHEMA), foi formado um polímero híbrido como resultado da pesquisa de doutorado de Marcele Fonseca Passos, sob orientação de Maciel e de Carmen Gilda, do Departamento de Engenharia Mecânica da Universidade Federal do Pará (UFPA). A pesquisa levou a um depósito de patente, o processo não necessita de agentes químicos, e o produto obtido tem uso potencial em odontologia, regeneração parcial de cartilagem, de menisco e orelha. Testes de citotoxicidade mostraram biocompatibilidade do polímero e atualmente estão sendo feitos testes com animais na Faculdade de Biologia da UFPA em colaboração com o Instituto Evandro Chagas, também no Pará.

Projetos
1. Biofabris – Instituto de Biofabricação (nº 2008/57860-3); Modalidade Projeto Temático – INCT; Pesquisador responsável Rubens Maciel Filho (Unicamp); Investimento R$ 2.691.894,52 (FAPESP) e R$ 2.239.094,33 (CNPq).
2. Síntese de biopolímeros epoxídicos a partir de fontes renováveis para construção de dispositivos biomédicos utilizando técnicas de prototipagem rápida e biofabricação (nº 2009/16480-6); Modalidade Bolsa de Pós-doutorado; Pesquisador responsável Rubens Maciel Filho (Unicamp); Bolsista Maria Ingrid Rocha Barbosa Schiavon; Investimento R$ 215.732,36 (FAPESP).
3. Redes IPNs de pHema-PLA para aplicação em engenharia tecidual (nº 2011/18525-7); Modalidade Bolsa de doutorado; Pesquisador responsável Rubens Maciel Filho (Unicamp); Bolsista Marcele Fonseca Passos; Investimento R$ 177.978, 84 (FAPESP).

Artigos científicos
CALDERONI, D. R. et al. Paired evaluation of calvarial reconstruction with prototyped titanium implants with and without ceramic coating. Acta Cirúrgica Brasileira. v. 29, p. 579-87. 2014.
JARDINI, A. L. et al. Cranial reconstruction: 3D biomodel and custom-built implant created using additive manufacturing. Journal of Cranio-Maxillo-Facial Surgery. v. 42, p. 1877-84. 2014.
LAROSA, M. A. et al. Microstructural and mechanical characterization of a custom-builtimplant manufactured in titanium alloy by direct metal laser sintering. Advances in Mechanical Engineering. v. 2014. p. 1-8. 2014.

Quando um calouro entra pela primeira vez na cidade universitária se depara com um mundo completamente novo. Diversas faculdades, institutos, bibliotecas, bandejões e museus estão inseridos dentro dos 7,5km² que compõem o campus da capital. Contudo, se engana aquele que acredita que todas as instituições dentro da USP fazem parte dela e, por isso, estão sobre o controle da reitoria.

Entrando pelo P1, logo em frente à Faculdade de Educação, encontra-se o Paço das Artes. Já seguindo pela Av. Prof. Lineu Prestes, é possível ver o IPEN e a ETEC CEPAM, um em frente ao outro. Ainda na mesma avenida, a sede do Centro Tecnológico da Marinha em São Paulo chama a atenção. Um pouco escondido, perto do restaurante Sweden e atrás dos antigos barracões, está o Núcleo de Consciência Negra.

Paço das Artes

O prédio de arquitetura modernista, ainda inacabado, projetado na década de 1970 pelo arquiteto Jorge Wilheim é o lar do Paço das Artes desde 1994. A primeira exposição na nova sede foi a retrospectiva de Nelson Leirner, com curadoria de Agnaldo Farias. "A instituição veio para o ambiente universitário da USP por ser um espaço experimental e inovador focado não somente na produção da jovem arte contemporânea, mas também na atualidade das produções contemporâneas”, conta Priscila Arantes, diretora artística e curadora do Paço das Artes.

O Paço não faz parte da USP e é um órgão da Secretaria da Cultura do Estado de São Paulo. Por isso, pode promover ações separadamente à universidade. A maioria é de cunho cultural, no sentido de fomentar e difundir a produção de arte contemporânea e organizadas pela própria instituição. As locações, quando realizadas, são feitas no Espaço Subsolo da instituição, apenas se a área não estiver sendo utilizada por ações organizadas pelo próprio Paço. Nesse espaço, já ocorreram festas como a House of Alice, um open bar realizado pela Agência Scheeeins!!.

Por estar dentro da USP, procura desenvolver uma relação de parceria com a universidade para promover atividades integradas. "O Paço das Artes realiza inúmeras cessões de espaço para eventos da USP tais como a que fazemos desde 2007 para os formandos da ECA-USP, a Oficina de Teatro gratuita voltada ao público da 3ª Idade, realizado em parceria com o Laboratório de Neurociências do ICB –USP, o Seminário Internacional Diálogos Transdisciplinares: Arte e Pesquisa (ECA-USP), entre outros”, explica Priscila. O acesso ao Paço das Artes é livre e gratuito ao público em geral.

Além disso, também desenvolve o projeto Paço Comunidade, uma ação que visa criar um diálogo entre a instituição e seu entorno, em especial o bairro Jardim São Remo. "Trata-se de um projeto de formação em arte, ministrada por um artista contemporâneo convidado, que culmina em intervenções na comunidade ou no Paço das Artes. O projeto é realizado em parceria com o programa Aproxima-AÇÃO (da Pró-reitoria da USP) e Associação Metodista Livre Agente – Girassol, ONG localizada na comunidade São Remo, no entorno da Cidade Universitária”, completa a curadora.

IPEN

Ocupando 0,5km² do campus está o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), vinculada à Secretaria de Desenvolvimento Econômico, Ciência, Tecnologia e Inovação do Governo do Estado de São Paulo. Fundado em 1956 por professores da USP e com financiamento do CNPQ, ganhou o nome de Instituto de Energia Atômica (IEA) e foi construído dentro da Cidade Universitária. Posteriormente, o IEA, atual IPEN, se tornou uma Autarquia Estadual e por meio de convênio é gerido técnica e administrativamente pela Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN.

Apesar de não haver nenhuma contrapartida contratual obrigatória, existem diversas atividades que são realizadas em conjunto entre o instituto e a universidade, formais ou não. "Formalmente, somos uma entidade associada à Universidade de São Paulo. O IPEN é responsável pelo Programa de Pós-Graduação em Tecnologia Nuclear da USP e somos, IPEN e USP, responsáveis pela Incubadora de Empresas de Base Tecnológica de São Paulo, que é a maior do Brasil e está situada no IPEN”, relata José Carlos Bressiani, superintendente do instituto.

Muitos trabalhos de pesquisas são realizados entre pesquisadores do IPEN e da USP, assim como o compartilhamento de laboratórios e outras facilidades. Além disso, muitos alunos da USP realizam atividades de pesquisas no instituto e vários cursos de graduação optativos são oferecidos semestralmente por pesquisadores do IPEN.

Por ser um Instituto que trabalha com materiais nucleares, o acesso às suas dependências é controlado. Apesar disso, a relação entre as comunidades IPEN e USP sempre foi respeitosa e harmoniosa com inúmeras vantagens para ambas, segundo o superintendente. "Só há vantagens em estarmos localizados na Cidade Universitária, pois além das facilidades já descritas, convivemos com o ambiente acadêmico e de pesquisa da melhor Universidade brasileira, o que nos serve de parâmetro”, conta.

ETEC Cepam

Próximo ao IPEN, também está localizada a ETEC CEPAM, entre a Universidade de São Paulo e o Instituto Butantã. O Centro de Estudos e Pesquisas de Administração Municipal (Cepam) é uma fundação do governo do estado de São Paulo, vinculada à Secretaria de Planejamento e Gestão, que apoia os municípios no aprimoramento da gestão e no desenvolvimento de políticas públicas. "O Cepam orienta as prefeituras e câmaras, por meio de assessoria técnica e pareceres jurídicos. Produz conhecimento e oferece cursos de qualificação profissional e aperfeiçoamento aos servidores públicos e agentes políticos”, conta a assessoria.

Em parceria com o Centro Paula Souza, responsável pelas Etecs e Fatecs do Estado de São Paulo, conta com a Escola Técnica Estadual de Gestão Pública (ETEC CEPAM). A escola visa a formação de técnicos de nível médio, oferecendo cursos de Gestão de Políticas Públicas, Orientação Comunitária e Legislativo. O prédio é acessível e aberto a todos os interessados.

Em 1967, mesmo ano em que o CEPAM foi instituído e regulamentando, foi criada também a Biblioteca Ivan Fleury Meirelles, no mesmo local. Especializada em Administração Municipal, a biblioteca atende o público interno e externo e "elabora estudos, pesquisas, manuais e guias de gestão pública, que divulgam o conhecimento produzido e sistematizado pelo Cepam, editando publicações, também em formato digital”, diz a assessoria.

Núcleo de Consciência Negra

Fundado em 1987, o Núcleo de Consciência Negra localiza-se próximo ao restaurante Sweden e à FEA. Funcionários técnicos-administrativos, estudantes e docentes foram os criadores e visaram, desde o princípio, denunciar a exclusão racial da USP e pensar políticas de inclusão.

O Núcleo é responsável por um cursinho pré-vestibular comunitário, que tem como intuito preparar jovens negros e de baixa renda para a prova. Além disso, pensa e materializa formas de inclusão, através de políticas de cotas raciais e organização de cursos, palestras e seminários sobre diversos tipos de opressão, seja racismo, machismo ou homofobia. "Nossa luta é para que a sociedade tenha sua representatividade dentro deste espaço, trazendo seus saberes e tendo acesso ao conhecimento que ela ajuda a construir”, diz Maria José Menezes, colaboradora do NCN.

Segundo ela, o Núcleo é um espaço de resistência dentro da USP e que sempre busca o diálogo com a universidade, mas o compromisso principal é com a sociedade e com o direito ao conhecimento. "Ao longo de nossa história, através de seminários, cursos, palestras, reuniões recebemos uma parcela considerável da população que de outra forma jamais adentraria a este espaço. Com isso, quebramos o paradigma de espaço de elite. Este papel deveria ser feito pela USP, através das atividades de Cultura e Extensão, um dos tripés da univevrsidade, porém este tipo de iniciativa é incipiente partindo da USP”, conta Maria.

Até agora o NCN não recebeu nenhuma contra-partida por parte da USP e está negociando a sua permanência. "Para nós é importante estarmos neste espaço, pois assim conseguimos dialogar com mais facilidade com os diferentes seguimentos da instituição: trabalhadores, estudantes, docentes e administração. Além disso, ter este espaço de questionamento dentro de seus muros, faz com que a USP se dê conta de seu nível de exclusão”, diz Maria.

Marinha

Criado em 1986, o Centro Tecnológico da Marinha em São Paulo (CTMSP) é uma organização militar e sua sede está localizada dentro do campus da capital. Nela é desenvolvido o Programa Nuclear da Marinha do Brasil, que visa à capacitação no domínio dos processos tecnológicos, industriais e operacionais de instalações nucleares aplicáveis à propulsão naval. Lá trabalham servidores militares e civis, que exercem atividades técnicas de engenharia, pesquisa e desenvolvimento, gerenciamento de projetos e atividades administrativas.

O Jornal do Campus tentou entrar em contato com o CTMSP para saber como ocorre sua relação com a USP, porém não obteve resposta via e-mail e não foi autorizado a entrar nas dependências dela, já que se trata de uma área militar e necessita de autorização prévia. A CTMSP também não forneceu telefone para contato.

Por  Mariana Miranda

Foi concedido o primeiro registro a um medicamento na categoria "radiofármaco” pronto para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O registro foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira (22/06).

Fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN, o Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F), passa a ser considerado o pioneiro a obter a regulamentação da Agência no País, desde publicação da RDC 64/2009, norma que dispõe sobre o registro desses produtos. Indicado para uso exclusivo no campo diagnóstico aplicados nos serviços de medicina nuclear em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), o radiofármaco irá beneficiar pacientes nas áreas de Oncologia, Cardiologia e Neurologia.

Para o presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), Claudio Tinoco, trata-se de "um marco histórico na medicina nuclear nacional e revoluciona o cenário da especialidade no País”. Com isso, Tinoco explica que a Anvisa passou a aceitar como um dos critérios para registro a utilização de estudos clínicos publicados na literatura para validar a utilização e a eficácia clínica dos radiofármacos, sendo dispensadas para as substâncias com amplo histórico de uso clínico, as pesquisas de efetividade e não-inferioridade. "O registro simboliza a regulamentação de uma prática que tem mais de 50 anos de uso no Brasil, considerada consagrada no campo da medicina diagnóstica e, também, terapêutica". Ao todo a SBMN estima que mais de 50 radiofármacos venham a ter o seu registro sanitário publicado.

Este critério está em conformidade com a matéria preconizado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 70, de 22 de dezembro de 2014, uma normativa complementar à RDC 64/2009. Em fevereiro deste ano, em reunião junto à SBMN para trarar do registro de radiofármacos, Marcelo Moreira, da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS) da Anvisa, havia informado que a RDC 70/2014 foi elaborada após criteriosa avaliação e com o objetivo de normatizar os produtos já comercializados e utilizados no País antes de 23 de dezembro de 2014, equiparados como radiofármacos consagrados quanto aos requisitos para Registro no Brasil.

Vale ressaltar que todos os radiofármacos que já estavam em comercialização no Brasil na data de publicação da RDC 70/2014 devem que ter o seu registro peticionado em até 180 dias da publicação da referida RDC. Aqueles que não o fizerem não poderão mais ser comercializados. Para a obtenção do registro, todos os radiofármacos deverão seguir os requisitos técnicos, conforme determinado na normativa vigente, a RDC 64/2009.​

O registro de radiofármacos faz parte do Plano Estratégico de Expansão da Medicina Nuclear - que teve início neste ano de 2015 - durante Workshop realizado no IPEN, com a criação Comissão Permanente de Desenvolvimento e Expansão da Medicina Nuclear”. O grupo tem como um dos principais objetivos a ampliação dos benefícios da medicina nuclear para a população usuária do Sistema Único de Saúde (SUS).

Sobre os radiofármacos

Diferentemente da farmacologia, a radiofarmacologia requer uma pequena quantidade molecular na composição dos medicamentos, o que os caracteriza como produtos mais seguros, em geral. "Como as parcelas de radiação utilizadas em medicina nuclear são mínimas, e em geral não causam efeitos adversos quando utilizadas apropriadamente, nem para o paciente e nem para o ambiente, sendo já controlados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN)”, ressalta o presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear - SBMN - Claudio Tinoco.

Também conhecidos como radiotraçadores, os radiofármacos são utilizados em diagnósticos, como ferramenta para acessar e analisar o funcionamento dos órgãos e tecidos vivos. Além disso, são empregados em tratamentos de doenças como hipertioridismo, câncer da tireoide e outros tumores, além do tratamento de dores ósseas.

Veja nota completa da Anvisa:

Anvisa aprova primeiro medicamento radiofármaco pronto para uso
​A Anvisa concedeu o registro para o medicamento Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F), fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN. Este é o primeiro medicamento da categoria de radiofármacos pronto para o uso registrado pela Anvisa desde a publicação da RDC n° 64/2009, norma que dispõe sobre o registro desses produtos. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (22/06).

O medicamento foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica de solução injetável para administração intravenosa de fludesoxiglicose (18F), disponível em dez apresentações comerciais: frascos-ampola de até 15 mL, contendo atividades de 0,4 GBq ; 1 GBq; 2 GBq; 3 GBq; 5 GBq; 8 GBq; 13 GBq; 16 GBq; 19 GBq; 29 GBq, na data e hora da calibração.

Radioglic® está indicado para uso exclusivo em radiodiagnóstico nos serviços de medicina nuclear e destinado a exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), nas áreas de Oncologia, Cardiologia e Neurologia.

Fludesoxiglicose (18F) é um análogo radioativo da glicose, que se acumula em todas as células que utilizam glicose como fonte primária de energia. É o radiofármaco mais comumente utilizado para obtenção de imagens em PET.

A expectativa é de que sejam solicitados registros para todos os radiofármacos que estejam em comercialização no país. Assim, a Agência dará continuidade ao processo de regulamentação desta categoria de medicamentos, criando um cenário positivo para a entrada de novos produtos.

Pacientes com doenças crônicas, como câncer da tireoide e linfoma, estão impossibilitados de fazer exames e tratamento pela falta de radiofármacos em vários hospitais públicos e particulares do país, depois que o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), responsável pela produção dessas substâncias de componente radioativo, interrompeu o fornecimento há dois dias, devido a problemas com a compra de insumos importados, como o iodo-131 e o gálio-67, matérias-primas na medicina nuclear para o diagnóstico e terapia de doenças.

O Ipen é gerido técnica e administrativamente pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), órgão do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). No Hospital de Câncer de Barretos, no interior de São Paulo, em média 20 pacientes são prejudicados por dia com a falta dos insumos.

O coordenador do serviço de medicina nuclear, Marcelo José dos Santos, explicou que alguns pacientes tiveram que interromper o tratamento para a realização dos exames: "Para o tratamento do câncer de tireoide, por exemplo, o paciente fica submetido a um preparo especial durante um mês, sem receber medicamentos, entra em uma situação especial chamada de hipotireoidismo. Esses pacientes já estavam aqui quando souberam que não poderiam realizar o procedimento".

Além de Barretos, outras unidades informaram não ter recebido as doses necessárias para realizar as atividades até o final desta semana, como o Instituto do Câncer do Estado de São Paulo e o Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC). O Hospital Amaral Carvalho, de Jaú, informou que teve que remarcar exames com pacientes que estavam há meses na fila de espera, sendo a grande maioria é usuária do Sistema Único de Saúde (SUS) e que necessita do transporte das prefeituras. Muitos chegam em jejum, de locais distantes, e não têm condições de se alimentar, informou o hospital.

O superintendente do Ipen, José Carlos Bressiani, informou que a interrupção foi gerada por atraso no pagamento de um dos fornecedores, no Canadá. A perspectiva, segundo ele, é de que o abastecimento dos serviços seja regularizado no decorrer da semana e amanhã cheguem ao Instituto o gálio e o iodo. "Devíamos cerca de US$ 1 milhão para essa empresa. Felizmente, o orçamento saiu na semana passada, estamos saldando as dívidas e eles já vão começar a nos fornecer novamente", disse Bressiani.

O governo detém o monopólio da produção dos radiofármacos, mas o Brasil depende da importação de insumos radioativos e a alta do dólar tem encarecido ainda mais esses produtos, prejudicando o fornecimento. Para piorar, Bressiani explicou que o repasse do orçamento anual liberado pelo MCTI, de cerca de R$ 92 milhões, para o instituto é inferior ao que foi gasto no ano passado.

"Tivemos aumento dos produtos em dólar de cerca de 40% e tivemos o aumento do valor do dólar. Precisávamos de um aumento bem superior a esse que foi alocado. É insuficiente para pagar as contas dos insumos nacionais e internacionais e o custeio dos gastos diários do instituto. Precisaríamos de ao menos de R$ 140 milhões", explicou Bressiani. O aumento, segundo ele, é a única solução em curto prazo. Caso não haja mais repasses, o superintendente acredita que o dinheiro acabe a partir de setembro.

Essa é a segunda vez no ano que o fornecimento foi interrompido. Em março, funcionários entraram em greve para protestar contra falta de recursos.

Para a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear outro problema a ser enfrentado é os altos valores pagos pela especialidade médica na realização dos exames e tratamentos com esses radiofármacos, que não são acompanhados pela tabela do SUS. Médico nuclear e diretor da SBMN, Sérgio Altino, ressaltou que, a partir de julho, está previsto um segundo aumento no valor do insumo em menos de um ano, representando aumento de mais de 40%.

"E a tabela de procedimentos do SUS não sofre reajuste desde o ano de 2009. A situação é muito grave. Acreditamos que a solução é o aumento do repasse do SUS para a realização desses exames, pois não podemos continuar deficitários", apontou o médico.

O Ministério da Saúde informou que o tema sobre fornecimento ou falta de radiofármacos nos hospitais e unidades de saúde deve ser tratado exclusivamente com o MCTI. O MCTI não se pronunciou a respeito do assunto até o fechamento desta reportagem.

Cerca de mil pacientes tiveram o tratamento de câncer de tireoide e exames de diagnóstico suspensos no Brasil entre esta segunda, 8, e terça-feira, 9, em razão da falta de radiofármacos produzidos pelo Instituto de Pesquisas Energéticas Nucleares (Ipen). Por causa de uma dívida acumulada ao longo do ano, o instituto teve o fornecimento de material radioativo interrompido por uma das empresas.

"O pagamento da parcela foi feito na semana passada, mas não houve tempo suficiente para atender à demanda desta semana”, afirmou o superintendente do Ipen, José Carlos Bressiani. Somente no Hospital de Câncer de Barretos, 11 pacientes ficaram sem o tratamento e 16 sem fazer exames de cintilografia, indicado, por exemplo, para identificar problemas cardíacos. "Números não refletem o drama enfrentado pelos pacientes. Muitos chegam após seis meses de fila e já perderam o momento ideal da terapia”, disse o coordenador do serviço de medicina nucelar do Hospital de Câncer de Barretos, Marcelo José dos Santos.

Pacientes reagiram com choro e, em alguns casos, com agressividade diante da notícia de que o tratamento havia sido suspenso, relatou Santos. No caso da terapia para tireoide, pacientes têm de suspender por um mês o uso de hormônios, devem se submeter a uma dieta restrita e precisam chegar ao hospital acompanhados. "Não é difícil entender a reação. Eles gastam tempo, dinheiro, já estão emocionalmente abalados. Chegar aqui e receber a informação de que o tratamento terá de ser adiado acaba sendo desesperador.”

O superintendente do Ipen afirma que a dívida do instituto teve como ponto de partida a redução nos repasses feitos pelo Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação. Em nota, o ministério negou e disse que o repasse está regular. Dívidas Diante da falta de definição sobre os recursos destinados ao instituto em 2015, a pasta repassou, segundo Bressiani, 1/18 avos do orçamento de 2014. "Com isso, as dívidas se acumularam.” Pelos cálculos de Bressiani, a dívida chega a R$ 20 milhões. Além da redução de recursos, o Ipen enfrenta o aumento no valor de material radioativo. "Usamos produtos importados.” Pelos cálculos de Bressiani, os recursos são suficientes até setembro.

A realização de exames diagnósticos de cânceres como linfoma e tratamento de câncer de tireoide está comprometida no Hospital de Câncer de Barretos, no interior de São Paulo. É o que alerta a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN).

A Sociedade explica que este fato se deve à interrupção no fornecimento de iodo-131 e gálio-67 - radioisótopos usados comomatéria-prima na medicina nuclear para o diagnóstico de doenças e terapêutica. "Com a falha na entrega desse material, pacientes foram prejudicados por terem suas terapias adiadas”, esclarece o presidente da Sociedade, Claudio Tinoco.

Os insumos deveriam ter sido entregues pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), responsável pela produção dos radiofármacos, o que não ocorreu.O Brasil, hoje, depende da importação de insumos radioativos, havendo número limitado defornecedores qualificados de radioisótopos com quem o país pode comercializar.

Fatores como a alta do dólar, o aumento dos custos dos insumos importados, bem como corte do orçamento para a produção dos radiofá​rmacos, são alguns dos fatores que têm dificultado a aquisição de insumos e a manutenção da produção dos radiof​á​rmacos no País de maneira regular, sem sobressaltos, conforme tem sido nos últimos 30 anos.

No momento outras instituições também não receberam as doses necessárias para realizar as atividades até o final desta semana. Entre elas estão o Instituto do Câncer do Estado de São Paulo – Octavio Frias de Oliveira (ICESP) e Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC).

A SBMN chama a atenção que este é apenas um prenúncio do que pode se tornar uma situação caótica no Brasil. "Se o panorama da aquisição deradioisótoposcontinuar fragilizado, a perspectiva é de a partir de setembro haver um desabastecimento em âmbito nacional", alerta Tinoco. Para que isso não ocorra a Sociedade começou a buscar estratégias em conjunto com a Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), o próprio IPEN, e os ministérios da Ciência, Tecnologia e Informação (MCTI) e Ministério da Saúde (MS).

A entidade inclusive enviou ofício aos ministérios solicitando a suspensão do aumento previsto para vigorar a partir de 2 de julho. "Este será o segundo incremento no valor do insumo em um prazo inferior ao período de um ano, o que totaliza aumento de 40,3%”, relata Tinoco. Em contrapartida, a tabela de procedimentos do Sistema Único de Saúde (SUS) não sofre reajuste desde o ano de 2009.

Preocupada com o atual cenário da medicina nuclear no Brasil, a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), entidade filiada à Associação Médica Brasileira (AMB), representada pelo presidente, Claudio Tinoco, enviou mensagem aos representantes do Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação (MCTI); Ministério da Saúde (MS); Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e Instituto de Pesquisas Energéticas Nucleares (IPEN).

No documento a Sociedade pede a suspenção do aumento de 22% do valor cobrado pelos insumos radioativos - matéria-prima essencial à realização dos exames médicos diagnósticos - produzidos pelo IPEN. Anunciado nesta semana e com previsão de entrar em vigor em 2 de julho, o aumento preocupa a todos os envolvidos na medicina nuclear.

Este será o terceiro incremento no valor do insumo em um prazo inferior ao período de um ano, o que totaliza aumento de 44%. Em contrapartida, a tabela de procedimentos do Sistema Único de Saúde (SUS) não sofre reajuste desde o ano de 2009.

ASBMN entende que este aumento unilateral impacta profundamente na saúde brasileira, pois há risco real da inviabilização do funcionamento de diversos serviços de medicina nuclear, públicos e privados, responsáveis por atender pacientes para o SUS .

Isto incorrerá em irreparáveis danos à população brasileira, tendo em vista que hoje a Medicina Nuclear brasileira, faz mais de 2 milhões de procedimentos por ano, vitais para o enfrentamento de doenças como câncer, do aparelho circulatório e tantas outras mais que afligem a população.

Com o objetivo de alcançar uma solução, a SBMN informa que haverá no início de julho uma reunião junto ao Ministério da Saúde (MS), ocasião na qual irá buscar meios resolutivos capazes de prover a manutenção da cadeia produtiva de insumos radioativos, tanto em termos de infraestrutura, quando produção, abastecimento, distribuição e custos da matéria-prima. A expectativa é de contar com a presença também do IPEN e CNEN no encontro.

A SBMN coloca-se à disposição dos associados da entidade para esclarecimentos. A entidade manterá todos informados sobre os desdobramentos desta empreitada por meio de seu site, news e facebook.

Esperamos contar com todos neste momento, no sentido de buscar um entendimento junto às esferas governamentais a fim de garantir o acesso contínuo à Medicina Nuclear no País.

O material saiu do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), unidade da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen) em São Paulo, com destino à Associação Hospital Caridade de Ijui, no interior gaúcho. O roubo ocorreu na BR-386, perto da cidade de Carazinho, por volta das 4h50, segundo a Polícia Civil.

A Cnen informou que molibdênio-99 tem atividade radioativa relativamente baixa, mas pode oferecer riscos à saúde caso a estrutura de blindagem da embalagem seja violada. A comissão solicita a quem tiver conhecimento do paradeiro do material que entre em contato com as autoridades policiais.

Técnicos da Cnen estão em contato com a polícia para dar orientações de manipulação do material, caso seja necessário. A embalagem onde está o molibdênio-99 é semelhante a um balde.

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(IPEN – Assessoria de Comunicação Institucional)